Glosario Regulatorio de Life Sciences

Solicitud abreviada de nuevo medicamento

Vía de la FDA para medicamentos genéricos. En lugar de repetir los ensayos de eficacia clínica, el solicitante demuestra que el genérico es equivalente farmacéutico y bioequivalente a un producto de referencia aprobado, junto con un expediente completo de calidad y fabricación.

Decisión formal de que un lote fabricado puede suministrarse. Se toma tras revisar el registro del lote, las desviaciones y los resultados analíticos y, en la UE, requiere la certificación de una Qualified Person frente a las GMP y la autorización de comercialización.

Acción Correctiva y Preventiva

Proceso de calidad para investigar un problema, corregirlo, abordar su causa raíz para que no se repita y prevenir incidencias similares en otros ámbitos. Las verificaciones de eficacia cierran el ciclo, y los registros CAPA son un foco habitual de inspecciones y auditorías.

Declaración del fabricante de que un producto cumple la legislación aplicable de la UE y puede comercializarse en el mercado europeo. Para Medical Devices e IVD se obtiene tras una evaluación de la conformidad, normalmente con un organismo notificado salvo en las clases de menor riesgo.

Informe de evaluación clínica

Entregable del MDR que documenta la evaluación sistemática de los datos clínicos de un Medical Device. Contrasta bibliografía, investigaciones clínicas y datos poscomercialización con la finalidad prevista para confirmar la seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo aceptable.

Sistema formal para proponer, evaluar, aprobar, implementar y documentar cambios en instalaciones, equipos, materiales, procesos o documentación, incluida la evaluación del impacto regulatorio que determina si debe presentarse una variación.

Puesta en marcha, cualificación y validación

Programa por etapas que pone en servicio GMP instalaciones, utilidades, equipos y procesos: puesta en marcha de la instalación, cualificación frente a los requisitos de diseño y operación, y validación de que el proceso ofrece de forma fiable la calidad requerida.

Validación de sistemas informatizados

Evidencia documentada de que un sistema informatizado usado en un proceso GxP hace de forma consistente lo que está especificado. Abarca requisitos, evaluación de riesgos, evaluación del proveedor, pruebas, integridad de datos y controles según el Anexo 11 de las GMP de la UE y 21 CFR Parte 11.

Solicitud de ensayo clínico

Solicitud para obtener la autorización de realizar un ensayo clínico en un territorio determinado. Reúne el protocolo, el manual del investigador, el expediente del medicamento en investigación, los documentos de consentimiento informado y la información de centros e investigadores para su revisión regulatoria y ética.

Sistema de información de ensayos clínicos

Portal y base de datos únicos de la UE para las solicitudes de ensayos clínicos bajo el CTR 536/2014. Los promotores presentan un único expediente para todos los Estados miembros implicados y gestionan allí todo el ciclo: autorización, modificaciones sustanciales, notificación de seguridad y resultados.

Reglamento europeo de ensayos clínicos

Reglamento que armoniza la autorización y supervisión de ensayos clínicos en la UE. Introdujo una presentación única a través de CTIS, la evaluación coordinada entre Estados miembros, plazos definidos de evaluación y la transparencia pública de la información del ensayo.

En productos regulados, conjunto de controles de diseño y de proceso que protegen la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad, según la guía MDCG 2019-16. Abarca el diseño seguro, el modelado de amenazas, la gestión de vulnerabilidades y las actualizaciones de seguridad durante la vida útil soportada.

Desviación respecto a un procedimiento, especificación o estándar aprobado durante una actividad GMP. Cada desviación se documenta, se clasifica por impacto, se investiga su causa raíz y se evalúa su repercusión en la calidad del producto antes de decidir sobre el lote.

Reglamento europeo sobre inteligencia artificial, con un enfoque basado en el riesgo. Los Medical Devices e IVD con IA suelen entrar en la categoría de alto riesgo, lo que añade requisitos de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana, robustez y monitorización poscomercialización sobre el MDR o IVDR.

Reglamento (UE) 2017/745 sobre Medical Devices

El reglamento europeo que regula el diseño, la fabricación y la comercialización de Medical Devices. Sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios y endureció los requisitos de evidencia clínica, documentación técnica, trazabilidad y vigilancia poscomercialización para todas las clases.

Base de datos europea sobre productos sanitarios

Base de datos de la Comisión Europea que da soporte al MDR y al IVDR. Sus módulos cubren el registro de agentes, el UDI y el registro de productos, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento, vigilancia y control del mercado.

Los extractables son compuestos que pueden extraerse de un envase, dispositivo o material de fabricación en condiciones exageradas; los leachables son los que migran realmente al producto en condiciones normales de uso. Ambos se estudian para respaldar la evaluación de seguridad del paciente.

Buenas Prácticas Clínicas

Estándar internacional ético y científico de calidad para diseñar, realizar, registrar y comunicar ensayos clínicos con seres humanos, recogido en la ICH E6. Su cumplimiento protege los derechos y la seguridad de los participantes y hace que los datos sean creíbles para los reguladores.

Buenas Prácticas de Distribución

Estándar de calidad para el almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos. Cubre la licencia mayorista, el personal cualificado, el control y mapeo de temperatura, la cualificación de proveedores y clientes y la gestión de devoluciones y medicamentos falsificados.

Buenas Prácticas de Laboratorio

Sistema de calidad que rige cómo se planifican, realizan, registran, comunican y archivan los estudios de seguridad no clínicos, de modo que los reguladores puedan confiar en los datos presentados en una solicitud de comercialización.

Buenas Prácticas de Fabricación

Conjunto de normas que garantiza que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma consistente según los estándares de calidad exigidos por su uso previsto y su autorización. En Europa se recoge en EudraLex Volumen 4; en EE. UU., en 21 CFR Partes 210 y 211.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Módulos de la EMA que establecen cómo deben desarrollar la farmacovigilancia los titulares de autorización y las autoridades: sistemas de calidad, archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, gestión de riesgos, gestión de señales, notificación de seguridad y estudios poscomercialización.

Directriz ICH sobre disolventes residuales en medicamentos. Clasifica los disolventes por toxicidad, fija exposiciones diarias permitidas y límites de concentración, y sustenta la estrategia de control analítico, habitualmente por cromatografía de gases.

Norma que define el ciclo de vida del desarrollo de software para Medical Devices: clasificación de seguridad de A a C, planificación, requisitos, arquitectura, verificación, gestión de la configuración, resolución de problemas y mantenimiento tras el lanzamiento.

Proceso documentado por el que un participante confirma voluntariamente su disposición a participar en un ensayo, tras haber sido informado de su finalidad, procedimientos, riesgos, beneficios y de su derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización.

Situación de poder recibir una inspección regulatoria con poca antelación: documentación actualizada, registros trazables, personal formado, CAPA cerradas y un proceso ensayado de front room y back room para gestionar las peticiones durante la inspección.

Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre un producto en investigación relevantes para su estudio en humanos. Ofrece a los investigadores la información de dosificación, seguridad y monitorización necesaria y se actualiza a medida que surgen nuevos datos.

Norma internacional de sistemas de gestión de calidad específica para Medical Devices. La certificación es la vía práctica para demostrar los requisitos de QMS del Artículo 10 del MDR y del IVDR, y la esperan la mayoría de organismos notificados y clientes.

Norma para aplicar la gestión de riesgos a Medical Devices a lo largo del ciclo de vida: análisis, evaluación y control del riesgo, valoración del riesgo residual global e información de producción y posproducción que retroalimenta el expediente de riesgos.

Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El reglamento europeo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Introdujo una clasificación basada en riesgo (A a D), sometió la mayoría de los IVD a la supervisión de un organismo notificado y exige una evaluación del rendimiento que cubra validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico.

Mantenimiento regulatorio continuo de un producto autorizado: variaciones, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, nuevas indicaciones, cambios de planta o proveedor y respuestas a las autoridades, gestionados para que la autorización siga siendo válida y esté actualizada.

Solicitud de autorización de comercialización

Expediente presentado a la EMA o a una autoridad nacional para solicitar la comercialización de un medicamento en Europa. Recopila datos de calidad, no clínicos y clínicos en formato Common Technical Document, junto con el etiquetado y la documentación de gestión de riesgos.

Autorización de fabricación e importación

Licencia que concede una autoridad nacional competente para fabricar, importar o liberar lotes de medicamentos en la UE. Indica las plantas autorizadas, las actividades, las formas farmacéuticas y las Qualified Persons vinculadas a la licencia.

Solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application)

Solicitud mediante la cual un promotor pide a la FDA la aprobación de un nuevo medicamento para el mercado estadounidense. Presenta el paquete completo de desarrollo: química y fabricación, seguridad no clínica, eficacia y seguridad clínicas, y el etiquetado propuesto.

Organización independiente designada por un Estado miembro de la UE para evaluar si los Medical Devices y los IVD cumplen los requisitos regulatorios antes del marcado CE. Su evaluación de la conformidad abarca el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica y las auditorías de vigilancia continuas.

Seguimiento clínico poscomercialización

Recogida y evaluación proactivas de datos clínicos de un producto con marcado CE en uso normal, planificadas para confirmar la seguridad y el rendimiento, mantener actualizada la relación beneficio-riesgo y detectar riesgos emergentes o usos fuera de indicación.

Vigilancia poscomercialización

Recogida y revisión sistemáticas de la experiencia obtenida con productos ya comercializados, que alimenta la gestión de reclamaciones, la notificación de vigilancia, la gestión de riesgos y el informe periódico de seguridad o su equivalente para Medical Devices.

Informe periódico de seguridad

Informe periódico en el que el titular de la autorización reevalúa el balance beneficio-riesgo de un medicamento autorizado a partir de datos de seguridad acumulados, estimaciones de exposición y evaluaciones de señales durante el intervalo de notificación.

Sistema de Gestión de Calidad

Conjunto documentado de procesos, responsabilidades y registros con el que una organización planifica, controla y mejora la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio, desde el diseño y el control de proveedores hasta la producción, la liberación, las reclamaciones y las CAPA.

Persona Cualificada de Farmacovigilancia

Persona que un titular de autorización debe designar en la UE para establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia. La QPPV supervisa el perfil de seguridad de todos los productos autorizados y es el punto de contacto permanente para las autoridades.

Persona designada legalmente responsable, según la legislación de la UE, de certificar que cada lote de un medicamento se ha fabricado y analizado conforme a las GMP y a la autorización de comercialización antes de su liberación al mercado.

Documento que describe lo que se conoce y se desconoce sobre la seguridad de un medicamento, las medidas previstas para caracterizar y minimizar sus riesgos y cómo se medirá la eficacia de esas medidas a lo largo del ciclo de vida del producto.

Software como Medical Device

Software con una finalidad médica que cumple esa finalidad por sí mismo, sin formar parte de un dispositivo físico. Bajo el MDR y el IVDR se califica y clasifica de forma independiente, con requisitos de evidencia clínica, usabilidad y ciberseguridad.

Consulta formal en la que un desarrollador solicita a un regulador, como la EMA o una agencia nacional, orientación sobre su plan de desarrollo. Suele abarcar la estrategia de calidad, no clínica y clínica, y reduce el riesgo de objeciones en fases posteriores.

Actividad de identificar información de seguridad nueva o modificada a partir de notificaciones espontáneas, bibliografía, estudios y otras fuentes, y validarla y priorizarla para decidir si debe cambiar el perfil de riesgo o el etiquetado del producto.

Estudio conforme a las condiciones ICH que mide cómo cambian los atributos de calidad de un producto con el tiempo bajo temperatura y humedad definidas, estableciendo el periodo de reanálisis o la vida útil y las condiciones de conservación recomendadas.

Sospecha de reacción adversa grave e inesperada

Reacción adversa grave en un ensayo clínico que se sospecha relacionada con el producto en investigación y cuya naturaleza o gravedad no concuerda con la información de seguridad de referencia. Las SUSAR están sujetas a notificación acelerada a autoridades y comités de ética.

Expediente estructurado de evidencia que mantiene el fabricante de un Medical Device o IVD para demostrar la conformidad, según los Anexos II y III del MDR/IVDR. Incluye descripción del producto, diseño y fabricación, gestión de riesgos, verificación y validación, evidencia clínica y datos poscomercialización.

Identificación única del producto

Código único a escala mundial que figura en las etiquetas y el envase del producto para poder identificarlo y trazarlo a lo largo de la distribución y el uso. Combina un identificador de producto para el modelo con un identificador de producción para lote, número de serie o caducidad.