Definición
Norma internacional de sistemas de gestión de calidad específica para Medical Devices. La certificación es la vía práctica para demostrar los requisitos de QMS del Artículo 10 del MDR y del IVDR, y la esperan la mayoría de organismos notificados y clientes.
Términos relacionados
GMP
Conjunto de normas que garantiza que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma consistente según los estándares de calidad exigidos por su uso previsto y su autorización. En Europa se recoge en EudraLex Volumen 4; en EE. UU., en 21 CFR Partes 210 y 211.
GDP
Estándar de calidad para el almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos. Cubre la licencia mayorista, el personal cualificado, el control y mapeo de temperatura, la cualificación de proveedores y clientes y la gestión de devoluciones y medicamentos falsificados.
GLP
Sistema de calidad que rige cómo se planifican, realizan, registran, comunican y archivan los estudios de seguridad no clínicos, de modo que los reguladores puedan confiar en los datos presentados en una solicitud de comercialización.
QMS
Conjunto documentado de procesos, responsabilidades y registros con el que una organización planifica, controla y mejora la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio, desde el diseño y el control de proveedores hasta la producción, la liberación, las reclamaciones y las CAPA.
CAPA
Proceso de calidad para investigar un problema, corregirlo, abordar su causa raíz para que no se repita y prevenir incidencias similares en otros ámbitos. Las verificaciones de eficacia cierran el ciclo, y los registros CAPA son un foco habitual de inspecciones y auditorías.
Deviation
Desviación respecto a un procedimiento, especificación o estándar aprobado durante una actividad GMP. Cada desviación se documenta, se clasifica por impacto, se investiga su causa raíz y se evalúa su repercusión en la calidad del producto antes de decidir sobre el lote.
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