Definición
Directriz ICH sobre disolventes residuales en medicamentos. Clasifica los disolventes por toxicidad, fija exposiciones diarias permitidas y límites de concentración, y sustenta la estrategia de control analítico, habitualmente por cromatografía de gases.
Términos relacionados
CSV
Evidencia documentada de que un sistema informatizado usado en un proceso GxP hace de forma consistente lo que está especificado. Abarca requisitos, evaluación de riesgos, evaluación del proveedor, pruebas, integridad de datos y controles según el Anexo 11 de las GMP de la UE y 21 CFR Parte 11.
Extractables & Leachables
Los extractables son compuestos que pueden extraerse de un envase, dispositivo o material de fabricación en condiciones exageradas; los leachables son los que migran realmente al producto en condiciones normales de uso. Ambos se estudian para respaldar la evaluación de seguridad del paciente.
Stability Study
Estudio conforme a las condiciones ICH que mide cómo cambian los atributos de calidad de un producto con el tiempo bajo temperatura y humedad definidas, estableciendo el periodo de reanálisis o la vida útil y las condiciones de conservación recomendadas.
Batch Release
Decisión formal de que un lote fabricado puede suministrarse. Se toma tras revisar el registro del lote, las desviaciones y los resultados analíticos y, en la UE, requiere la certificación de una Qualified Person frente a las GMP y la autorización de comercialización.
¿Necesitas algo más que una definición?
Nuestros especialistas regulatorios, de calidad y clínicos convierten estos requisitos en expedientes, sistemas y estudios que funcionan.