Definición
Solicitud para obtener la autorización de realizar un ensayo clínico en un territorio determinado. Reúne el protocolo, el manual del investigador, el expediente del medicamento en investigación, los documentos de consentimiento informado y la información de centros e investigadores para su revisión regulatoria y ética.
Términos relacionados
GCP
Estándar internacional ético y científico de calidad para diseñar, realizar, registrar y comunicar ensayos clínicos con seres humanos, recogido en la ICH E6. Su cumplimiento protege los derechos y la seguridad de los participantes y hace que los datos sean creíbles para los reguladores.
CTR 536/2014
Reglamento que armoniza la autorización y supervisión de ensayos clínicos en la UE. Introdujo una presentación única a través de CTIS, la evaluación coordinada entre Estados miembros, plazos definidos de evaluación y la transparencia pública de la información del ensayo.
CTIS
Portal y base de datos únicos de la UE para las solicitudes de ensayos clínicos bajo el CTR 536/2014. Los promotores presentan un único expediente para todos los Estados miembros implicados y gestionan allí todo el ciclo: autorización, modificaciones sustanciales, notificación de seguridad y resultados.
CER
Entregable del MDR que documenta la evaluación sistemática de los datos clínicos de un Medical Device. Contrasta bibliografía, investigaciones clínicas y datos poscomercialización con la finalidad prevista para confirmar la seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo aceptable.
PMCF
Recogida y evaluación proactivas de datos clínicos de un producto con marcado CE en uso normal, planificadas para confirmar la seguridad y el rendimiento, mantener actualizada la relación beneficio-riesgo y detectar riesgos emergentes o usos fuera de indicación.
Investigator's Brochure
Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre un producto en investigación relevantes para su estudio en humanos. Ofrece a los investigadores la información de dosificación, seguridad y monitorización necesaria y se actualiza a medida que surgen nuevos datos.
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