Medical Devices
De la idea al paciente — soporte experto en cada etapa
¿Buscas soporte de calidad, regulatorio o clínico para tu dispositivo médico? QbD Group puede ayudarte en cualquier etapa del ciclo de vida de tu dispositivo médico, desde la idea hasta el paciente. Somos expertos en ISO 13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditorías, cualificación, validación, gestión de riesgos, software y más.
Soporte integral del ciclo de vida
QbD Group proporciona orientación experta en cada etapa del ciclo de vida de tu dispositivo médico, desde el concepto hasta el paciente, asegurando el cumplimiento y el éxito en el mercado.
Expertise regulatorio de confianza
Con un profundo conocimiento de ISO 13485, MDR y gestión de riesgos, te ayudamos a navegar las regulaciones complejas para llevar tu dispositivo al mercado de forma segura y eficaz.
Soluciones integrales de calidad y clínicas
Desde la implantación de sistemas de gestión de calidad hasta la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas, QbD Group asegura que tu dispositivo médico cumple los más altos estándares de seguridad y rendimiento.
Monitorización y mantenimiento post-comercialización
Damos soporte al cumplimiento continuo gestionando la monitorización post-comercialización y los procesos necesarios para mantener la seguridad y eficacia de tu dispositivo médico durante todo su ciclo de vida.
Soluciones a medida
Nuestras soluciones para Medical Devices
Explora soluciones creadas específicamente para afrontar los retos regulatorios, de calidad y de cumplimiento de tu industria.
Soluciones transversales
Tu aliado de la idea al paciente
Ya sea que estés preparando el marcado CE, navegando la transición de MDD a MDR o ampliando la vigilancia post-comercialización — nuestros expertos te guían en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico.
Lifecycle
Product lifecycle
Tu aliado en cada etapa — desde el concepto y la estrategia regulatoria hasta el cumplimiento post-comercialización, damos soporte al ciclo de vida completo del dispositivo médico.
Nuestros servicios
Cómo podemos ayudarte4
Regulatory Affairs
- Marcado CE, autorizaciones FDA y estrategias de acceso al mercado.
- Documentación técnica y paquetes de presentación para el MDR y mercados globales.
- Servicios PRRC, representación en el país, representación legal y soporte regulatorio post-comercialización.
Quality Assurance
- Implantación de estándares FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO 13485, ISO 14971, etc.)
- Auditorías internas y externas por auditores líderes certificados.
- Gestión del ciclo de vida de Medical Device Software y soluciones de salud digital.
Clinical Services
- Estrategia y desarrollo de protocolos para la generación de evidencia clínica.
- Selección de centros, monitorización y soporte regulatorio.
- Redacción médica integral, incl. informes de validez científica y documentación de seguimiento clínico post-comercialización.
Software Solutions & Services
- Cumplimiento del ciclo de vida del software según IEC 62304 y soporte de diseño y desarrollo.
- Clasificación de SaMD, preparación para el AI Act y evaluaciones de ciberseguridad.
- Integración de DevOps con QMS para lanzamientos de software optimizados.
Servicios
Destacados12
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Dentro de QbD Group, combinamos un profundo expertise regulatorio, clínico y de calidad para ayudar a fabricantes, distribuidores e importadores de Medical Devices a cumplir con los requisitos legislativos durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Desde estudios clínicos full-service hasta documentación técnica, nuestros expertos te acompañan en cada etapa del proceso de certificación MDR.
Reconocidos por los Organismos Notificados
la calidad de nuestro trabajo es reconocida por los principales organismos de certificación del sector.
Expertos MDR reconocidos globalmente
con un profundo expertise en MDR, IVDR y regulaciones internacionales.
+10 años de experiencia
un historial probado en el soporte a empresas de Medical Devices de todos los tamaños.
A la vanguardia del sector
nos adelantamos a los cambios regulatorios para que puedas centrarte en la innovación.
FAQ
Preguntas frecuentes
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Colabora con QbD Group para asegurar que tu dispositivo médico cumple los más altos estándares de calidad y cumplimiento.