Medical Devices

¿Necesitas apoyo en calidad, regulación o aspectos clínicos para tu dispositivo médico? En QbD Group te acompañamos en cualquier etapa del ciclo de vida de tu producto, desde la idea inicial hasta su llegada al paciente.

Somos expertos en ISO13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditoría, cualificación, validación, gestión de riesgos, software y mucho más.

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Asistencia durante todo el ciclo de vida del producto

QbD Group ofrece asesoramiento experto en cada fase del ciclo de vida de stu producto, desde el concepto hasta el paciente, garantizando el cumplimiento de la normativa y el éxito en el mercado.

Conocimiento produndo de las normativas

Con un profundo conocimiento de la norma ISO 13485, las MDR y la gestión de riesgos, te ayudamos a sortear normativas complejas para introducir tu dispositivo en el mercado de forma segura y eficaz.

Soluciones clínicas y de calidad integrales

Desde el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad hasta la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas, QbD Group garantiza que tu producto cumpla las normas de seguridad más estrictas.

Seguimiento y mantenimiento post-comercialización

Nos aseguramos de que tu dispositivo médico mantenga su seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida, inlcuso cuando ya está en el mercado.

Dispositivos médicos Nuestras industrias - Grupo QbD (1)

Retos del sector

Los productos sanitarios están sujetos a estrictas normativas que garantizan su seguridad y funcionamiento a lo largo de toda su vida útil, desde la etapa previa a la comercialización hasta el seguimiento posterior. Estas normativas se basan en un sistema de clasificación por riesgo, que determina los requisitos específicos para cada producto.

Los productos con mayores riesgos requieren evaluaciones adicionales por parte de organismos notificados, que verifican su seguridad y rendimiento tanto antes como después de su comercialización. Esto asegura que los productos cumplan con los estándares más exigentes en todo momento.

Como fabricante, es fundamental garantizar que solo se comercialicen productos que cumplan con la legislación vigente. Esto implica documentar adecuadamente el diseño, desarrollo y proceso de fabricación, incluyendo pruebas clínicas que demuestren que el producto es seguro y cumple con su propósito.

Además, implementar un sistema de gestión de la calidad y establecer procedimientos documentados para la fabricación y el seguimiento posterior a la comercialización son claves para mantener la calidad del producto.

Descubre cómo podemos ayudarte

Nuestros servicios

QbD Group ofrece un conjunto completo de servicios adaptados a las necesidades específicas de los fabricantes de dispositivos médicos.

Quality Assurance

Aplicación de las normas FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO13485, ISO14971, etc.)
Auditorías internas y externas realizadas por auditores certificados.
Gestión del ciclo de vida de software para dispositivos médicos.

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Clinical Services

Desarrollo de estrategias y protocolos para la generación de ensayos clínicos.
Selección de centros, supervisión y apoyo normativo.
Redacción médica exhaustiva, incluídos informes de validez científica y documentación de seguimiento del rendimiento tras la comercialización.

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Regulatory Affairs

Marcado CE, autorización de la FDA y estrategias de entrada en el mercado.
Documentación técnica y paquetes de presentación para MDR y mercados mundiales.
Servicios PRRC, representación en el país, representación jurídica y apoyo normativo posterior a la comercialización.

Más información

¿Por qué QbD Group?

TU EXPERTO EN LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

En QbD Group contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudarte como fabricante, distribuidor o importador a cumplir con todos los requisitos legislativos a lo largo del ciclo de vida de tu dispositivo médico.

Nuestros expertos en calidad y regulación saben exactamente lo que necesitas para garantizar que tu producto cumpla con las normativas y pueda comercializarse de forma segura.

Además, seguimos a tu lado gestionando los procesos necesarios para asegurar que tu producto sanitario mantenga su seguridad y eficacia, tanto antes como después de su comercialización.

¿Necesitas ayuda? Ponte en contacto con nosotros

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Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Aprende cómo integrar las necesidades clínicas en el diseño de software para dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de MDR. Visualiza ahora nuestro webinar bajo demanda.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Webinar

Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Descubre cómo lanzar con éxito el software para dispositivos médicos, con conocimientos clave sobre estrategias de acceso al mercado y comercialización. Visualiza ahora nuestro webinar.

Whitepaper

Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Este whitepaper te guiará paso a paso en la realización de búsquedas bibliográficas sistemáticas sólidas para la evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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Además de Dispositivos Médicos, QbD Group apoya la innovación y el cumplimiento normativo en la Industria Farmacéutica y en Diagnósticos In Vitro.

Descubre cómo nuestras soluciones a medida ayudan a impulsar el éxito, también en estos sectores.

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