Mantente al día con los cambios regulatorios que afectan a farma, dispositivos médicos e IVD — análisis experto de nuevas directrices y legislación.
ISO 14155:2026, the fourth edition of the international Good Clinical Practice standard for medical device clinical investigations, has been published. It replaces ISO 14155:2020 and sets new requirements for risk management, Clinical Events Committees, Data Monitoring Committees, study design and adverse event reporting.
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La guía ICH E2D(R1) introduce nuevas expectativas para los Sistemas Organizados de Recopilación de Datos (ODCS), Programas de Apoyo a Pacientes (PSP), Programas de Investigación de Mercado (MRP) y plataformas digitales. Descubre lo que las MAHs deben implementar antes del 18 de marzo de 2026 para asegurar el cumplimiento de farmacovigilancia.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un Documento de Reflexión sobre la Cualificación de Impurezas No Mutagénicas (EMA/CHMP/4299/2026), que introduce un nuevo marco científico para la evaluación de la seguridad de las impurezas no mutagénicas en los medicamentos.
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El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el objetivo declarado de simplificar y reducir la carga regulatoria para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública.
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El 15 de diciembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una nueva Hoja de Ruta para IVD, detallando las prioridades y entregables planificados para su programa regulatorio de IVD hasta mediados de 2027. Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años.
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El 15 de diciembre de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la guía MDCG 2025-9 - Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746, que presenta una vía regulatoria optimizada para los productos sanitarios innovadores (BtX) según el MDR y el IVDR. La guía establece un proceso de designación formal para dispositivos altamente novedosos con un impacto clínico positivo significativo, lo que permite una evaluación de la conformidad acelerada y un acceso temprano al mercado, respaldado por una sólida generación de evidencia poscomercialización.
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El 12 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó para consulta el borrador del Reglamento de Ejecución (UE 2025) por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad llevadas a cabo por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
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El 01/12/2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Anexo 1 (EMA/42261/2025/Rev. 11) de la Directriz sobre nitrosaminas. Este anexo enumera las nitrosaminas para las que se dispone de una ingesta diaria aceptable (AI) establecida.
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El 27 de noviembre de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE) la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al anuncio sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios, confirmando que cuatro módulos de EUDAMED están plenamente operativos.
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El 10 de noviembre de 2025, los estados miembros de la UE y la Comisión Europea abrieron una nueva convocatoria para que los promotores se unan a la evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y los estudios de rendimiento, según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
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El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos documentos de posición. Uno aborda los cambios en los productos sanitarios para diagnóstico complementario según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por un organismo notificado, mientras que el otro es un acuerdo modelo relacionado con la transferencia de solicitudes formales del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y la vigilancia adecuada de los productos sanitarios "legacy".
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La Comisión Europea ha publicado la versión final de las nuevas Directrices sobre Variaciones para medicamentos de uso humano, que entrarán en vigor el 15 de enero de 2026 y están diseñadas para respaldar el nuevo Reglamento sobre Variaciones, que entró en vigor en enero de 2025.
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El 3 de septiembre de 2025, Team-NB publicó una versión revisada de su documento de posición sobre la Guía de Mejores Prácticas para la Presentación de Documentación Técnica según los Anexos II y III del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746 (IVDR). La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato.
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