Definición
Código único a escala mundial que figura en las etiquetas y el envase del producto para poder identificarlo y trazarlo a lo largo de la distribución y el uso. Combina un identificador de producto para el modelo con un identificador de producción para lote, número de serie o caducidad.
Términos relacionados
EU MDR
El reglamento europeo que regula el diseño, la fabricación y la comercialización de Medical Devices. Sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios y endureció los requisitos de evidencia clínica, documentación técnica, trazabilidad y vigilancia poscomercialización para todas las clases.
IVDR
El reglamento europeo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Introdujo una clasificación basada en riesgo (A a D), sometió la mayoría de los IVD a la supervisión de un organismo notificado y exige una evaluación del rendimiento que cubra validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico.
Notified Body
Organización independiente designada por un Estado miembro de la UE para evaluar si los Medical Devices y los IVD cumplen los requisitos regulatorios antes del marcado CE. Su evaluación de la conformidad abarca el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica y las auditorías de vigilancia continuas.
CE Marking
Declaración del fabricante de que un producto cumple la legislación aplicable de la UE y puede comercializarse en el mercado europeo. Para Medical Devices e IVD se obtiene tras una evaluación de la conformidad, normalmente con un organismo notificado salvo en las clases de menor riesgo.
MAA
Expediente presentado a la EMA o a una autoridad nacional para solicitar la comercialización de un medicamento en Europa. Recopila datos de calidad, no clínicos y clínicos en formato Common Technical Document, junto con el etiquetado y la documentación de gestión de riesgos.
NDA
Solicitud mediante la cual un promotor pide a la FDA la aprobación de un nuevo medicamento para el mercado estadounidense. Presenta el paquete completo de desarrollo: química y fabricación, seguridad no clínica, eficacia y seguridad clínicas, y el etiquetado propuesto.
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