MedTech emergente
Soporte pragmático que avanza rápido
QbD Group ayuda a startups bien financiadas a construir productos listos para inversores y conformes con el marcado CE, con soporte regulatorio, clínico y de calidad pragmático — en cada etapa de tu camino.
Start-up success pillars
Start-ups face tight timelines, complex regulations, and pressure to prove value fast. A solid strategy from day one helps you avoid roadblocks, win investor trust, and accelerate your route to market. But where should you focus first? These four pillars form the foundation of successful MedTech ventures.
Desafíos clave que abordamos
Aprobaciones retrasadas
La documentación faltante puede causar aprobaciones retrasadas y contratiempos regulatorios.
Estrategia desalineada
El retrabajo por estrategia de desarrollo y regulatoria desalineada malgasta tiempo y recursos.
Brechas clínicas
Los estudios clínicos que no respaldan las indicaciones previstas pueden descarrilar tu calendario de llegada al mercado.
Confianza del inversor
La falta de preparación regulatoria puede llevar a la pérdida de confianza del inversor en etapas críticas de financiación.
Nuestro enfoque estructurado
Financiación e inversión
Convence a los inversores con una estrategia regulatoria sólida, un plan de QMS y una hoja de ruta clínica realista.
Regulatorio y cumplimiento
¿Necesitas abordar el IVDR, ISO 13485 o la documentación técnica? Te guiamos paso a paso a través de cada requisito.
Desarrollo de producto
Desde la viabilidad hasta el control de diseño, te ayudamos a alinearte con los estándares y preparar la documentación correctamente desde el inicio.
Estrategia go-to-market
¿Finalizando tu expediente técnico? ¿Preparándote para auditorías? ¿Planificando PMCF? Te ayudamos a lanzar con confianza.
Por qué importa la planificación temprana en regulatorio, clínica y calidad
Construir una base con estrategias de QMS y regulatorias temprano es una inversión en estabilidad, crecimiento y éxito a largo plazo.
Lo que obtienes
Facilita el desarrollo de producto
Un enfoque estructurado mantiene el desarrollo alineado con los estándares de seguridad y calidad.
Mejora la eficiencia y reduce el riesgo
Planifica el cumplimiento desde el inicio para evitar sorpresas y reducir el retrabajo.
Apoya la financiación y los partnerships
La planificación regulatoria y de calidad temprana hace que tu startup sea más atractiva y confiable.
Prepárate para auditorías e inspecciones
La documentación en orden desde el inicio significa auditorías más fluidas.
Acelera el time to market
Una estrategia regulatoria y clínica bien mapeada evita retrasos.
Listo para la expansión global
Establecer desde el inicio estándares globales como ISO 13485, CE y FDA te ayuda a escalar después.
Mitiga costes a largo plazo
Detectar problemas pronto es mucho más barato que arreglarlos después.
Alinea a tu equipo en torno a una hoja de ruta clara
Con una estrategia regulatoria y de calidad establecida temprano, todos saben qué esperar.
Por qué QbD Group
Tu socio startup en cumplimiento MedTech
Llevar un dispositivo médico al mercado es complejo
pero no tienes que hacerlo solo. QbD Group ofrece soporte de espectro completo.
Nuestros expertos no solo conocen las reglas — te ayudan a aplicarlas de forma pragmática y rentable
Entendemos las presiones que enfrentan las startups
Por eso ofrecemos orientación ágil y a medida.
Un socio. Una hoja de ruta.
De la idea al mercado — rápido, inteligente y listo para escalar.
Cómo ayudamos a tu startup
Desde el primer concepto hasta el lanzamiento al mercado, adaptamos nuestros servicios a tu etapa, tus necesidades y tu velocidad.
Quality Assurance
Construye calidad desde el primer día.
- Diseña un QMS a medida que crezca contigo
- Alinéate desde el inicio con ISO 13485 y mejores prácticas
- Prepárate para auditorías e inspecciones sin estrés
Clinical Services
Planifica estrategias clínicas inteligentes adaptadas a tu timeline y presupuesto.
- Elige la vía clínica adecuada desde el inicio
- Obtén ayuda con protocolos, selección de centros y monitorización
- Genera evidencia sin complicar las cosas
Regulatory Affairs
Navega los requisitos del IVDR, MDR y FDA con confianza.
- Mapea tu ruta al mercado paso a paso
- Obtén ayuda práctica con expedientes técnicos, presentaciones y evaluaciones de brechas
- Representación legal, PRRC y planificación post-lanzamiento incluidos
Software y SaMD
Construye software conforme y escalable desde el primer sprint.
- Aplica IEC 62304 (e ISO 14971/81001-5-1) sin ralentizar la entrega
- Planifica y documenta V&V, automatización y ciberseguridad desde el inicio
- Integra DevOps y QMS para que código, DHF y releases estén sincronizados
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Listo para acelerar tu startup MedTech?
Habla con un experto en MedTech sobre construir productos listos para inversores y conformes con el marcado CE.