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Industria - Diagnóstico in vitro - Grupo QbD

In Vitro Diagnostics (IVD)

El sector del diagnóstico in vitro (IVD) está evolucionando rápidamente, impulsado por las innovaciones tecnológicas, la complejidad de las normativas y la creciente necesidad de acceder a los mercados mundiales.

En QbD Group, ayudamos a los fabricantes de IVD a superar estos retos con soluciones a medida, desde asuntos regulatorios y garantía de calidad hasta pruebas clínicas y documentación técnica.

Colabora con nosotros para acelerar tu camino de la idea hasta el paciente.

Servicios integrales de IVD

Proporcionamos asistencia integral a lo largo de todo el ciclo de vida del IVD. Nuestros servicios incluyen:

Soporte de transición IVD_IVDR

Apoyo a la transición al IVDR

Guiamos a los fabricantes de IVD a través de la transición de IVDD a IVDR, garantizando el cumplimiento y la eficiencia.

  • Garantía de calidad: evaluaciones de deficiencias, actualizaciones del QMS, auditorías simuladas y desarrollo de procesos conformes con el IVDR.
  • Asuntos regulatorios: hojas de ruta normativas estratégicas, selección de organismos notificados y apoyo a la presentación.
  • Documentación técnica: desarrollo de pruebas clínicas, gestión de riesgos, evaluaciones de usabilidad y archivos técnicos conformes con el IVDR.

IVD_Soporte para diagnósticos complementarios (CDx)

Apoyo a los diagnósticos acompañantes (CDx)

Nuestra experiencia se extiende al apoyo a las diferentes partes interesadas en el ecosistema CDx:

  • Biofarmacia: estudios de viabilidad, estrategia reguladora, redacción médica.
  • Fabricantes de IVD: presentaciones reglamentarias, gestión de datos, gestión de proyectos.
  • Laboratorios clínicos: gestión de centros y suministros, garantía de calidad, representación legal.
IVD_IVD Servicios de CRO

Servicios de IVD CRO - Estudios de evaluación del rendimiento

Realizamos estudios clínicos y de usabilidad que cumplen con:

  • Reglamento DIV (UE) 2017/746
  • Especificaciones comunes (UE) 2022/1107
  • Requisitos de precalificación de la OMS
  • ISO 20916:2019

DIV_Representación legal

Representación jurídica

¿Está tramitando autorizaciones reglamentarias en la UE? Actuamos como su representante legal de confianza, garantizando el cumplimiento de las estrictas normas europeas.

  • Orientación normativa estratégica
  • Planificación y ejecución de solicitudes
  • Presentaciones a comités éticos y autoridades competentes
  • Modificaciones y enmiendas de estudios
DIV_Soluciones digitales

Soluciones digitales - Scilife & IFUcare

Ofrecemos soluciones de software de vanguardia para agilizar el cumplimiento de la normativa y la gestión de la calidad.

  • Scilife (Smart QMS): QMS digital para la preparación de inspecciones, la mitigación de riesgos y el seguimiento de la conformidad.
  • IFUcare: Una solución eIFU de servicio completo para la distribución de documentación técnica digital.
Soluciones IVD_Outsourcing

Soluciones de externalización

¿Necesita más experiencia para sus proyectos de IVD? Ofrecemos soluciones flexibles de externalización para apoyar a su equipo con:

  • Especialistas en asuntos reglamentarios y garantía de calidad: expertos que se integran perfectamente con su equipo para gestionar el cumplimiento de los IVDR.
  • Expertos en investigación clínica y evaluación del rendimiento: especialistas que supervisan los estudios clínicos y de rendimiento.
  • Gestión de proyectos y apoyo a la redacción médica: para garantizar una ejecución fluida de las presentaciones reglamentarias y la documentación técnica.

Cubrimos todo el ciclo de vida del IVD

Desde la experiencia normativa hasta la garantía de calidad y las pruebas clínicas, colaboramos contigo para acelerar tu viaje de la idea al paciente.

DIV - De la idea al paciente - QbD DIV Qarad

Retos del sector

 

Sacar un producto de IVD al mercado conlleva obstáculos. Estos son algunos de los mayores retos que ayudamos a superar a nuestros clientes:

Transición IVDR

Transición IVDR

Adaptarse a los nuevos requisitos normativos, obtener la aprobación de los organismos notificados y garantizar el cumplimiento de las estrictas normas sobre pruebas clínicas.

El acceso al mercado

El acceso al mercado

Gestión de los plazos de lanzamiento de productos al tiempo que se está al día de la evolución de la normativa.

Diagnóstico de compañía (CDx)

Diagnóstico de compañía (CDx)

Responder a la creciente necesidad de herramientas de medicina de precisión.

Equilibrio entre innovación y cumplimiento

Equilibrio entre innovación y cumplimiento

Navegar por los avances en diagnósticos impulsados por IA, software de dispositivos médicos (MDSW) y salud digital dentro de los marcos regulatorios.

Integración y seguridad de datos

Integración y seguridad de datos

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de integridad de los datos aprovechando las nuevas tecnologías.

¿Por qué asociarse con QbD IVD | Qarad?

TU EXPERTO EN EL SECTOR DE LA IVD

 

Con décadas de experiencia en IVD, ofrecemos soluciones que impulsan el éxito. He aquí por qué las empresas confían en nosotros:

  • Experiencia regulatoria inigualable - Un equipo con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con organismos notificados.

  • Historial probado - Más de 100+ documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.

  • Soluciones personalizadas y de alta calidad - Estrategias adaptadas para reducir los plazos de presentación en un 25%-50%.

  • Alcance global y liderazgo en la industria - Apoyo a los mercados de Europa, Estados Unidos y Asia con más de 650 empleados y más de 1200 clientes en todo el mundo.

  • CRO de servicio completo para IVD - Con 24 años de experiencia, más de 250 estudios de rendimiento clínico realizados y una reputación de excelencia en cumplimiento y calidad.

Ayudamos a los fabricantes de IVD a comercializar de forma segura nuevos dispositivos, a realizar la transición a IVDR y a generar las pruebas clínicas necesarias para el éxito regulatorio.

Experiencia-icono

Más de 10 años de experiencia

Icono de soporte de ciclo completo

Asistencia durante todo el ciclo de vida

globo-3

Presencia mundial

Empresas mejor gestionadas-icon-2

Empresa mejor gestionada

cita-imagen

Desde Regulatory Affairs y Quality Assurance hasta Pruebas Clínicas y Redacción Médica, nuestra amplia experiencia garantiza una solución a medida con una calidad y precisión extraordinarias".

QbD Group

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Ponte en contacto con expertos en IVD

¿Estás listo para simplificar tu viaje hacia el IVD?
 
Trabaja con QbD Group para garantizar que tsus productos de diagnóstico in vitro cumplen los requisitos normativos y llegan al mercado de forma eficiente. Rellena el formulario y nuestros expertos te guiarán en cada paso del proceso.
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febrero

03.02 - 06.02

In Vitro Diagnostics

Medlab Middle East 2025

Dubai, United Arab Emirates

11.02 - 02.12

In Vitro Diagnostics

BIVDA 2025 Regulatory Affairs Summit

Birmingham, UK

24.02 - 25.02

Medical Devices

RMD Annual EAAR conference on new MDR

Brussels, Belgium

27.02 - 28.02

Pharma & Biotech

International Conference on Stem Cells & Regenerative Medicine

Paris, France

marzo

01.03 - 02.03

Pharma & Biotech

International Conference on Gene & Cell Therapies

Rome, Italy

11.03 - 12.03

In Vitro Diagnostics
Medical Devices

RAPS Global Regulatory Strategy Conference 2025

Baltimore, Maryland, USA

18.03 - 19.03

Pharma & Biotech

Advanced Therapies Congress

London, UK

22.03 - 24.03

Medical Devices

CALCP

Hangzhou, China

25.03 - 29.03

Medical Devices

IDS 2025

Cologne, Germany

abril

08.04 - 10.04

Medical Devices
Pharma & Biotech

World Clinical Biomarker & CDx Europe Summit

London, UK

11.04 - 15.04

Medical Devices

ESCMID

Vienna, Austria

30.04 - 01.05

Medical Devices
In Vitro Diagnostics

AMDM Annual Regulatory Meeting

Bethesda, USA

mayo

08.05 - 08.05

Pharma & Biotech

Knowledge for Growth

Antwerpen, Belgium

08.05 - 09.05

Medical Devices
In Vitro Diagnostics

EMWA Symposium

Riga, Latvia

12.05 - 14.05

Pharma & Biotech

ISPE Europe Annual Conference

London, UK

13.05 - 16.05

Pharma & Biotech
Medical Devices
In Vitro Diagnostics

RAPS Euro Convergence 2025

Brussels, Belgium

13.05 - 16.05

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Brussels, Belgium

20.05 - 23.05

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22.05 - 22.05

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Symposium on Diagnostic and surveillance of infectious diseases (Sciensano)

Brussels, Belgium

27.05 - 29.05

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Pharmacy Expo 2025

Warsaw, Poland

junio

03.06 - 04.06

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OCT Medical Devices USA

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28.10 - 30.10

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Conoce a nuestros expertos

La introducción de un producto IVD en el mercado requiere conocimientos especializados en estrategia reguladora, evaluación del rendimiento clínico y garantía de calidad. En QbD Group, nuestros expertos combinan profundos conocimientos del sector con experiencia práctica para ayudarte en cada paso del proceso.

Conozca a algunos de los miembros clave de nuestro equipo que están preparados para ayudarte en tu camino hacia el IVD.

Kirsten Van Garsse

Dir. Authorised Representative Services & Manager IVD - Regulatory Affairs
20 años de experiencia en el campo de los DIV
  • Diagnóstico complementario
  • Asuntos reglamentarios y sistemas de calidad
  • Liderazgo estratégico y consultoría
  • Desarrollo de productos DIV y cumplimiento normativo
  • Documentación técnica y cumplimiento del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Maurizio Suppo

Consultor principal IVD - Asuntos reglamentarios

Más de 35 años de experiencia en reglamentación de IVD y Medical Devices

  • Regulatory Affairs y sistemas de calidad
  • Normativa europea e internacional sobre IVD y dispositivos médicos.
  • Normas y cumplimiento de la industria
  • Liderazgo estratégico y consultoría

Annelies Rotthier

Director de Asuntos Científicos y Pruebas Clínicas de IVD

15 años de experiencia en el campo de IVD:

  • Genética molecular y secuenciación de próxima generación
  • Desarrollo de productos IVD y cumplimiento normativo
  • Documentación técnica y cumplimiento de IVDR
  • Dirección de equipos y consultoría

Conny Van Loon

Senior Quality Management Expert​

Más de 26 años de experiencia en dispositivos biomédicos y desarrollo de productos

  • Desarrollo de nuevos productos e introducción en el mercado
  • Gestión del ciclo de vida del proyecto
  • Regulaciones y cumplimiento de IVD (diagnóstico in vitro)
  • Gestión de personas y proyectos

Descubre nuestra experiencia en otros sectores

Además de Diagnóstico In Vitro, QbD Group presta apoyo a la Industria Farmacéutica y Biotecnología y Dispositivos Médicos. Obténmás información sobre nuestras soluciones especializadas en estos campos.

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