In Vitro Diagnostics (IVD)
De la idea al paciente — tu experto en la industria IVD
La industria del In Vitro Diagnostics (IVD) evoluciona rápidamente, impulsada por innovaciones tecnológicas, complejos panoramas regulatorios y la creciente necesidad de acceso al mercado global. En QbD Group, ayudamos a los fabricantes de IVD a superar estos retos con soluciones a medida — desde asuntos regulatorios y Quality Assurance hasta evidencia clínica y documentación técnica.
Servicios IVD integrales
Proporcionamos soporte integral durante todo el ciclo de vida del IVD, incluyendo servicios de CRO, soporte de transición al IVDR, representación autorizada y más.
Expertise regulatorio
Profundo conocimiento del IVDR, la IVDD y las regulaciones IVD globales para navegar los complejos requisitos de cumplimiento.
Generación de evidencia clínica
Estudios de rendimiento clínico conformes con el IVDR, las Especificaciones Comunes, la Precalificación de la OMS e ISO 20916.
Soporte a startups MedTech
Expertise a medida en RA, QA, clínica y software para llevar tu startup IVD desde la idea hasta el paciente.
Soluciones a medida
Nuestras soluciones para In Vitro Diagnostics (IVD)
Explora soluciones creadas específicamente para afrontar los retos regulatorios, de calidad y de cumplimiento de tu industria.
Soluciones transversales
Lifecycle
Product lifecycle
Cubrimos el ciclo de vida completo del IVD — desde el expertise regulatorio hasta el Quality Assurance y la evidencia clínica.
Contexto del sector
Retos del sector
Estas son las realidades que están definiendo tu industria, y exactamente donde nuestros especialistas marcan la diferencia.
Transición al IVDR
Adaptarse a los nuevos requisitos regulatorios, obtener la aprobación de los Organismos Notificados y garantizar el cumplimiento de los estrictos estándares de evidencia clínica.
Acceso al mercado
Gestionar los plazos de lanzamiento de productos manteniéndose al día con las regulaciones en constante evolución.
Diagnóstico complementario (CDx)
Responder a la creciente necesidad de herramientas de medicina de precisión.
Equilibrar innovación y cumplimiento
Navegar los avances en diagnósticos basados en IA, Medical Device Software (MDSW) y salud digital dentro de los marcos regulatorios.
Integración y seguridad de datos
Garantizar el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos al tiempo que se aprovechan las nuevas tecnologías.
Servicios
Destacados12
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Con décadas de expertise en IVD, ofrecemos soluciones que impulsan el éxito. Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con los Organismos Notificados. Más de 100 documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
Expertise regulatorio inigualable
un equipo con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con los Organismos Notificados.
Historial demostrado
más de 100 documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
Soluciones a medida de alta calidad
estrategias personalizadas para reducir los plazos de presentación entre un 25% y un 50%.
CRO full-service para IVD
24 años de experiencia, más de 280 estudios de rendimiento clínico en más de 45 analitos.
FAQ
Preguntas frecuentes
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