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Transición IVDR
Adaptarse a los nuevos requisitos normativos, obtener la aprobación de los organismos notificados y garantizar el cumplimiento de las estrictas normas sobre pruebas clínicas.
In Vitro Diagnostics (IVD)
El sector del diagnóstico in vitro (IVD) está evolucionando rápidamente, impulsado por las innovaciones tecnológicas, la complejidad de las normativas y la creciente necesidad de acceder a los mercados mundiales.
En QbD Group, ayudamos a los fabricantes de IVD a superar estos retos con soluciones a medida, desde asuntos regulatorios y garantía de calidad hasta pruebas clínicas y documentación técnica.
Colabora con nosotros para acelerar tu camino de la idea hasta el paciente.
Servicios integrales de IVD
Proporcionamos asistencia integral a lo largo de todo el ciclo de vida del IVD. Nuestros servicios incluyen:
Apoyo a la transición al IVDR
Guiamos a los fabricantes de IVD a través de la transición de IVDD a IVDR, garantizando el cumplimiento y la eficiencia.
- Garantía de calidad: evaluaciones de deficiencias, actualizaciones del QMS, auditorías simuladas y desarrollo de procesos conformes con el IVDR.
- Asuntos regulatorios: hojas de ruta normativas estratégicas, selección de organismos notificados y apoyo a la presentación.
- Documentación técnica: desarrollo de pruebas clínicas, gestión de riesgos, evaluaciones de usabilidad y archivos técnicos conformes con el IVDR.
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Apoyo a los diagnósticos acompañantes (CDx)
Nuestra experiencia se extiende al apoyo a las diferentes partes interesadas en el ecosistema CDx:
- Biofarmacia: estudios de viabilidad, estrategia reguladora, redacción médica.
- Fabricantes de IVD: presentaciones reglamentarias, gestión de datos, gestión de proyectos.
- Laboratorios clínicos: gestión de centros y suministros, garantía de calidad, representación legal.
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Servicios de IVD CRO - Estudios de evaluación del rendimiento
Realizamos estudios clínicos y de usabilidad que cumplen con:
- Reglamento DIV (UE) 2017/746
- Especificaciones comunes (UE) 2022/1107
- Requisitos de precalificación de la OMS
- ISO 20916:2019
Representación jurídica
¿Está tramitando autorizaciones reglamentarias en la UE? Actuamos como su representante legal de confianza, garantizando el cumplimiento de las estrictas normas europeas.
- Orientación normativa estratégica
- Planificación y ejecución de solicitudes
- Presentaciones a comités éticos y autoridades competentes
- Modificaciones y enmiendas de estudios
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Soluciones digitales - Scilife & IFUcare
Ofrecemos soluciones de software de vanguardia para agilizar el cumplimiento de la normativa y la gestión de la calidad.
- Scilife (Smart QMS): QMS digital para la preparación de inspecciones, la mitigación de riesgos y el seguimiento de la conformidad.
- IFUcare: Una solución eIFU de servicio completo para la distribución de documentación técnica digital.
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Soluciones de externalización
¿Necesita más experiencia para sus proyectos de IVD? Ofrecemos soluciones flexibles de externalización para apoyar a su equipo con:
- Especialistas en asuntos reglamentarios y garantía de calidad: expertos que se integran perfectamente con su equipo para gestionar el cumplimiento de los IVDR.
- Expertos en investigación clínica y evaluación del rendimiento: especialistas que supervisan los estudios clínicos y de rendimiento.
- Gestión de proyectos y apoyo a la redacción médica: para garantizar una ejecución fluida de las presentaciones reglamentarias y la documentación técnica.
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Soporte para la transición de IVDD a IVDR
La transición de IVDD a IVDR puede ser desafiante, pero con el apoyo adecuado, se convierte en una oportunidad para mejorar la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos.
QbD Group ofrece orientación experta para ayudarle a navegar la transición de manera eficiente, asegurando el cumplimiento y la preparación para el mercado en cada etapa.
QbD Group ofrece orientación experta para ayudarle a navegar la transición de manera eficiente, asegurando el cumplimiento y la preparación para el mercado en cada etapa.
¿Por qué asociarse con QbD IVD | Qarad?
TU EXPERTO EN EL SECTOR DE LA IVD
Con décadas de experiencia en IVD, ofrecemos soluciones que impulsan el éxito. He aquí por qué las empresas confían en nosotros:
- Experiencia regulatoria inigualable - Un equipo con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con organismos notificados.
- Historial probado - Más de 100+ documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
- Soluciones personalizadas y de alta calidad - Estrategias adaptadas para reducir los plazos de presentación en un 25%-50%.
- Alcance global y liderazgo en la industria - Apoyo a los mercados de Europa, Estados Unidos y Asia con más de 650 empleados y más de 1200 clientes en todo el mundo.
- CRO de servicio completo para IVD - Con 24 años de experiencia, más de 250 estudios de rendimiento clínico realizados y una reputación de excelencia en cumplimiento y calidad.
Ayudamos a los fabricantes de IVD a comercializar de forma segura nuevos dispositivos, a realizar la transición a IVDR y a generar las pruebas clínicas necesarias para el éxito regulatorio.
Más de 10 años de experiencia
Asistencia durante todo el ciclo de vida
Presencia mundial
Empresa mejor gestionada
Desde Regulatory Affairs y Quality Assurance hasta Pruebas Clínicas y Redacción Médica, nuestra amplia experiencia garantiza una solución a medida con una calidad y precisión extraordinarias".
QbD Group
Ponte en contacto con expertos en IVD
¿Estás listo para simplificar tu viaje hacia el IVD?
Trabaja con QbD Group para garantizar que tsus productos de diagnóstico in vitro cumplen los requisitos normativos y llegan al mercado de forma eficiente. Rellena el formulario y nuestros expertos te guiarán en cada paso del proceso.
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Últimas noticias sobre el sector de IVD
Mantenerse al día de las últimas novedades en el sector de life sciences puede ser todo un reto. Esta newsletter te mantendrá al día de las últimas noticias, blogs y webinars del sector.
Conoce a nuestros expertos
La introducción de un producto IVD en el mercado requiere conocimientos especializados en estrategia reguladora, evaluación del rendimiento clínico y garantía de calidad. En QbD Group, nuestros expertos combinan profundos conocimientos del sector con experiencia práctica para ayudarte en cada paso del proceso.
Conozca a algunos de los miembros clave de nuestro equipo que están preparados para ayudarte en tu camino hacia el IVD.
Kirsten Van Garsse
Dir. Authorised Representative Services & Manager IVD - Regulatory Affairs
20 años de experiencia en el campo de los DIV
- Diagnóstico complementario
- Asuntos reglamentarios y sistemas de calidad
- Liderazgo estratégico y consultoría
- Desarrollo de productos DIV y cumplimiento normativo
- Documentación técnica y cumplimiento del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Maurizio Suppo
Consultor principal IVD - Asuntos reglamentarios
Más de 35 años de experiencia en reglamentación de IVD y Medical Devices
- Regulatory Affairs y sistemas de calidad
- Normativa europea e internacional sobre IVD y dispositivos médicos.
- Normas y cumplimiento de la industria
- Liderazgo estratégico y consultoría
Annelies Rotthier
Director de Asuntos Científicos y Pruebas Clínicas de IVD
15 años de experiencia en el campo de IVD:
- Genética molecular y secuenciación de próxima generación
- Desarrollo de productos IVD y cumplimiento normativo
- Documentación técnica y cumplimiento de IVDR
- Dirección de equipos y consultoría
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Conny Van Loon
Senior Quality Management Expert
Más de 26 años de experiencia en dispositivos biomédicos y desarrollo de productos
- Desarrollo de nuevos productos e introducción en el mercado
- Gestión del ciclo de vida del proyecto
- Regulaciones y cumplimiento de IVD (diagnóstico in vitro)
- Gestión de personas y proyectos
