In Vitro Diagnostics (IVD)
De la idea al paciente — tu experto en la industria IVD
La industria del diagnóstico in vitro (IVD) evoluciona rápidamente, impulsada por innovaciones tecnológicas, complejos panoramas regulatorios y la creciente necesidad de acceso al mercado global. En QbD Group, ayudamos a los fabricantes de IVD a superar estos retos con soluciones a medida — desde asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad hasta evidencia clínica y documentación técnica.
Servicios IVD integrales
Proporcionamos soporte integral durante todo el ciclo de vida del IVD, incluyendo servicios de CRO, soporte de transición al IVDR, representación autorizada y más.
Expertise regulatorio
Profundo conocimiento del IVDR, la IVDD y las regulaciones IVD globales para navegar los complejos requisitos de cumplimiento.
Generación de evidencia clínica
Estudios de rendimiento clínico conformes con el IVDR, las Especificaciones Comunes, la Precalificación de la OMS e ISO 20916.
Soporte a startups MedTech
Expertise a medida en RA, QA, clínica y software para llevar tu startup IVD desde la idea hasta el paciente.
Tailored solutions
Our solutions for In Vitro Diagnostics (IVD)
Explore purpose-built solutions designed to address the specific regulatory, quality, and compliance challenges in your industry.
Cross-industry solutions
Lifecycle
Product lifecycle
Cubrimos el ciclo de vida completo del IVD — desde el expertise regulatorio hasta el aseguramiento de la calidad y la evidencia clínica.
Industry context
Industry challenges
These are the realities shaping your industry — and exactly where our specialists make a difference.
Transición al IVDR
Adaptarse a los nuevos requisitos regulatorios, obtener la aprobación de los Organismos Notificados y garantizar el cumplimiento de los estrictos estándares de evidencia clínica.
Acceso al mercado
Gestionar los plazos de lanzamiento de productos manteniéndose al día con las regulaciones en constante evolución.
Diagnóstico complementario (CDx)
Responder a la creciente necesidad de herramientas de medicina de precisión.
Equilibrar innovación y cumplimiento
Navegar los avances en diagnósticos basados en IA, Medical Device Software (MDSW) y salud digital dentro de los marcos regulatorios.
Integración y seguridad de datos
Garantizar el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos al tiempo que se aprovechan las nuevas tecnologías.
Services
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Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Con décadas de expertise en IVD, ofrecemos soluciones que impulsan el éxito. Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con los Organismos Notificados. Más de 100 documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
Expertise regulatorio inigualable
un equipo con amplia experiencia en certificación IVDR y sólidas relaciones con los Organismos Notificados.
Historial demostrado
más de 100 documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
Soluciones a medida de alta calidad
estrategias personalizadas para reducir los plazos de presentación entre un 25% y un 50%.
CRO full-service para IVD
24 años de experiencia, más de 280 estudios de rendimiento clínico en más de 45 analitos.
FAQ
Preguntas frecuentes
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