Definición
En productos regulados, conjunto de controles de diseño y de proceso que protegen la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad, según la guía MDCG 2019-16. Abarca el diseño seguro, el modelado de amenazas, la gestión de vulnerabilidades y las actualizaciones de seguridad durante la vida útil soportada.
Términos relacionados
SaMD
Software con una finalidad médica que cumple esa finalidad por sí mismo, sin formar parte de un dispositivo físico. Bajo el MDR y el IVDR se califica y clasifica de forma independiente, con requisitos de evidencia clínica, usabilidad y ciberseguridad.
IEC 62304
Norma que define el ciclo de vida del desarrollo de software para Medical Devices: clasificación de seguridad de A a C, planificación, requisitos, arquitectura, verificación, gestión de la configuración, resolución de problemas y mantenimiento tras el lanzamiento.
ISO 14971
Norma para aplicar la gestión de riesgos a Medical Devices a lo largo del ciclo de vida: análisis, evaluación y control del riesgo, valoración del riesgo residual global e información de producción y posproducción que retroalimenta el expediente de riesgos.
EU AI Act
Reglamento europeo sobre inteligencia artificial, con un enfoque basado en el riesgo. Los Medical Devices e IVD con IA suelen entrar en la categoría de alto riesgo, lo que añade requisitos de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana, robustez y monitorización poscomercialización sobre el MDR o IVDR.
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