Definición
Conjunto documentado de procesos, responsabilidades y registros con el que una organización planifica, controla y mejora la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio, desde el diseño y el control de proveedores hasta la producción, la liberación, las reclamaciones y las CAPA.
Términos relacionados
GMP
Conjunto de normas que garantiza que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma consistente según los estándares de calidad exigidos por su uso previsto y su autorización. En Europa se recoge en EudraLex Volumen 4; en EE. UU., en 21 CFR Partes 210 y 211.
GDP
Estándar de calidad para el almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos. Cubre la licencia mayorista, el personal cualificado, el control y mapeo de temperatura, la cualificación de proveedores y clientes y la gestión de devoluciones y medicamentos falsificados.
GLP
Sistema de calidad que rige cómo se planifican, realizan, registran, comunican y archivan los estudios de seguridad no clínicos, de modo que los reguladores puedan confiar en los datos presentados en una solicitud de comercialización.
ISO 13485
Norma internacional de sistemas de gestión de calidad específica para Medical Devices. La certificación es la vía práctica para demostrar los requisitos de QMS del Artículo 10 del MDR y del IVDR, y la esperan la mayoría de organismos notificados y clientes.
CAPA
Proceso de calidad para investigar un problema, corregirlo, abordar su causa raíz para que no se repita y prevenir incidencias similares en otros ámbitos. Las verificaciones de eficacia cierran el ciclo, y los registros CAPA son un foco habitual de inspecciones y auditorías.
Deviation
Desviación respecto a un procedimiento, especificación o estándar aprobado durante una actividad GMP. Cada desviación se documenta, se clasifica por impacto, se investiga su causa raíz y se evalúa su repercusión en la calidad del producto antes de decidir sobre el lote.
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