• No hay sugerencias porque el campo de búsqueda está vacío.

Nuestros servicios

En QbD Group, ofrecemos una amplia gama de servicios de life sciences para apoyar cada fase del ciclo de vida de tu producto. Nuestro equipo global de expertos ofrece soluciones innovadoras en calidad, regulación, validación y cualificación, servicios clínicos y mucho más.
 
Descubre nuestros servicios especializados en vigilance (farmacovigilancia, monitoreo de dispositivos médicos...), regulatory affaris, validación y cualificación, soluciones de software, etc. Colabora con nosotros para alcanzar la excelencia e impulsar el éxito a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
jfzZea.tif

Regulatory Affairs

Ayudamos a nuestros clientes en todas las fases del ciclo de vida de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos.

 

 

GBg3wl.tif

Quality Assurance

Ofrecemos una amplia gama de servicios de quality assurance para garantizar que tu producto llegue al mercado de forma segura y en plena conformidad. Nuestra oferta incluye auditorías certificadas, implantación de sistemas de gestión de calidad (QMS) y actividades completas de garantía de calidad.
YtBfre.tif

Lab Services

Nuestro laboratorio, con certificación GMP, ofrece pruebas analíticas completas para materias primas farmacéuticas, excipientes y liberación de productos acabados.

iFlQQk.tif

Qualification & Validation

Garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad y los requisitos regulatorios cualificando y validando tus equipos, instalaciones, servicios y procesos.

 

 

BXaPKF.tif

Vigilance

QbD Group ofrece un servicio global integral denominado One Vigilance, que combina metodologías científicas, herramientas patentadas y equipos de expertos en farmacovigilancia, biofarmacovigilancia y vigilancia de dispositivos médicos.
Activo 29

Clinical

Somos un proveedor líder de soluciones clínicas, especializado en dispositivos médicos y biotecnología, que ofrece servicios globales de CRO y consultoría experta.

 

 

npAgmn.tif

Software Solutions & Services

Nuestras soluciones incluyen un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) prevalidado basado en la nube y adaptado a life sciences, junto con servicios de eIFU para digitalizar las instrucciones de uso (IFU) en papel. También ofrecemos servicios integrales de validación de sistemas informáticos (CSV) y salud digital.

Tox blue

Toxicology

Ofrecemos una gama completa de servicios de toxicología adaptados a tus procesos, aplicaciones y equipos. Como profesionales certificados por EUROTOX y orgullosos miembros de AETOX, aportamos experiencia y confiabilidad a cada proyecto.

 

 

Regulatory Affairs

jfzZea.tif

Regulatory Affairs

Ayudamos a nuestros clientes en todas las fases del ciclo de vida de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos.

 

 

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Estrategia de RA para la industria farmacéutica
Desarrollo de fármacos
Fase temprana
Asesoramiento científico
Estudios de evaluación de resultados
Procedimientos regulatorios
Presentaciones regulatorias
Publicación eCTD
Packaging y etiquetado
Vigilancia Poscomercialización
Productos combinados
Responsable de información
Enfermedades raras
Regulatory Intelligence
Estrategia de RA para dispositivos médicos y IVD
Diseño y desarrollo de RA
Representante legal
Documentación técnica
Presentaciones a organismos notificados
Gestión del ciclo de vida / PMS
Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) para IVD
Servicios de representación en el país
Companion diagnostics (CDx)

Quality Assurance

GBg3wl.tif

Quality Assurance

Ofrecemos una amplia gama de servicios de quality assurance para garantizar que tu producto llegue al mercado de forma segura y en plena conformidad. Nuestra oferta incluye auditorías certificadas, implantación de sistemas de gestión de calidad (QMS) y actividades completas de garantía de calidad.
Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Implementación de QMS
Mantenimiento de QMS
Persona cualificada (QP)
Revisión anual de productos (APR) / Revisión de la calidad de los productos (PQR)
Auditorías
Estudios de seguimiento
Impurezas
Informes toxicológicos
Informes PDE y HBEL

Lab Services

YtBfre.tif

Lab Services

Nuestro laboratorio, con certificación GMP, ofrece pruebas analíticas completas para materias primas farmacéuticas, excipientes y liberación de productos acabados.

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Análisis químico de control de calidad
Desarrollo de métodos
Validación del método
Estudios de estabilidad
Validación de limpieza
Servicios microbiológicos
Vigilancia medioambiental
Liberación de lotes QP
Impurezas elementales
Proyectos de I+D

Qualification & Validation

iFlQQk.tif

Qualification & Validation

Garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad y los requisitos regulatorios cualificando y validando tus equipos, instalaciones, servicios y procesos.

 

 

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Commissioning
Cualificación de instalaciones
Cualificación de servicios
Cualificación de equipos
Validación de procesos
Validación de limpieza
Validación de métodos analíticos
Validación de esterilización
Validación de sistemas informáticos (CSV)
Transferencia de tecnología
Soporte de Procesos y Productos

Vigilance

BXaPKF.tif

Vigilance

QbD Group ofrece un servicio global integral denominado One Vigilance, que combina metodologías científicas, herramientas patentadas y equipos de expertos en farmacovigilancia, biofarmacovigilancia y vigilancia de dispositivos médicos.
Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Gestión del ICSR
Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos
Servicios de la línea directa de vigilancia y farmacovigilancia
EudraVigilance (XEVMPD)
Informes globales de seguridad
Gestión de proyectos de FV
Inteligencia regulatoria
Planificación estratégica
Programa de detección señales
QMS de farmacovigilancia y archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
Auditorías FV certificadas, inspecciones simuladas y actividades ISO
QPPV / Servicios de representación local
Farmacovigilancia y formación combinada certificada
Servicios de control bibliográfico

Clinical

Activo 29

Clinical

Somos un proveedor líder de soluciones clínicas, especializado en dispositivos médicos y biotecnología, que ofrece servicios globales de CRO y consultoría experta.

 

 

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Operaciones de estudios clínicos
Gestión y análisis de datos
Gestión de la seguridad clínica
Servicio de Farmacovigilancia Clínica
Regulación clínica
Calidad clínica
IVD CRO
PMCF/PMPF
Redacción médica para MD
Redacción médica para IVD
Soporte a la estrategia clínica
Soporte en evidencia clínica
Servicios de clínicos expertos

Software Solutions & Services

npAgmn.tif

Software Solutions & Services

Nuestras soluciones incluyen un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) prevalidado basado en la nube y adaptado a life sciences, junto con servicios de eIFU para digitalizar las instrucciones de uso (IFU) en papel. También ofrecemos servicios integrales de validación de sistemas informáticos (CSV) y salud digital.

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Device

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Scilife
Etiquetado electrónico / IFUcare
Conformidad del software de dispositivos médicos
Cumplimiento AI/ML
Gobernanza de datos
Digitalización
Validación de software, sistemas informáticos centrales
Integridad de datos
Implementación de software
Cualificación en infraestructura informática
Validación sin papel
Cumplimiento del Software Operativo

Toxicology

Tox blue

Toxicology

Ofrecemos una gama completa de servicios de toxicología adaptados a tus procesos, aplicaciones y equipos. Como profesionales certificados por EUROTOX y orgullosos miembros de AETOX, aportamos experiencia y confiabilidad a cada proyecto.

 

 

Obra 18-1 Pharma

Pharma

implantables-1 MD

Medical Devices

DIV-1 IVD

In Vitro Diagnostics

Informes PDE-OEL
Evaluación del riesgo de las nitrosaminas
Informes sobre impurezas orgánicas
Informes sobre extraíbles y lixiviables
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
Estudios de seguimiento
Informes sobre impurezas elementales
Informes sobre disolventes residuales
correo de contacto

Contacta con nosotros

¿Necesitas ayuda para alcanzar la excelencia e impulsar el éxito en life sciences?

No dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Get in touch_QbD group