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    Toxicología Regulatoria – Informes PDE, Nitrosaminas, Extractables y Lixiviables e Impurezas Elementales

    Toxicología Regulatoria

    Informes PDE, Nitrosaminas, Extractables y Lixiviables e Impurezas Elementales

    Los toxicólogos de QbD Group certificados por EUROTOX te ayudan a evaluar los riesgos para la seguridad de los productos farmacéuticos y a fundamentar decisiones regulatorias. Solicita un informe PDE o define con un experto el alcance, los datos necesarios y los siguientes pasos de una evaluación más compleja.

    Toxicólogos certificados EUROTOX (ERT)

    Todos nuestros informes son preparados y revisados por toxicólogos certificados, asegurando los más altos estándares de calidad científica y fiabilidad regulatoria.

    Más de 3.500 compuestos evaluados

    Amplia experiencia en la evaluación de principios activos farmacéuticos para más de 600 clientes en más de 50 países.

    Enfoque integral de la toxicología

    Desde el desarrollo temprano hasta los cambios post-aprobación, proporcionamos evaluaciones de riesgo integradas alineadas con estrategias de QA, CMC y regulatorias.

    Presencia en más de 60 países

    Nuestro alcance global garantiza experiencia toxicológica dondequiera que se fabriquen o comercialicen tus productos.

    NUESTROS SERVICIOS

    ¿Qué Evaluación Toxicológica Necesitas?

    Elige el servicio que responde a tu necesidad regulatoria. Los informes PDE se solicitan directamente; las evaluaciones complejas empiezan con una conversación técnica con nuestros toxicólogos.

    Informes PDE

    Los informes de exposición diaria permitida (PDE) / exposición diaria aceptable (ADE) establecen límites de exposición basados en la salud para sustancias farmacéuticas.

    Cuándo lo necesitas
    Necesitas un límite de exposición específico para una sustancia que respalde una evaluación de riesgos de fabricación farmacéutica o limpieza.
    Cómo te ayudamos
    Evaluación toxicológica e informe PDE/ADE elaborados y revisados por toxicólogos certificados. Empieza con una solicitud directa y una aportación inicial mínima de información.
    Ver detalles del servicio

    Evaluación de Riesgos de las Nitrosaminas

    Evalúa la posible presencia de impurezas de nitrosaminas en principios activos y productos terminados.

    Cuándo lo necesitas
    Un requisito regulatorio, un riesgo de impurezas identificado o una pregunta de una autoridad requiere una evaluación científica.
    Cómo te ayudamos
    Identificación de riesgos, evaluación de límites aceptables, informes y apoyo en las respuestas regulatorias, basados en los datos de tu producto y proceso.
    Ver detalles del servicio

    Extractables y Lixiviables

    Evalúa el riesgo toxicológico de sustancias que pueden liberarse de envases, sistemas de cierre o materiales en contacto con el producto.

    Cuándo lo necesitas
    Necesitas evaluar impurezas procedentes de materiales durante el desarrollo o tras cambiar el envase o los componentes en contacto con el producto.
    Cómo te ayudamos
    Interpretación toxicológica de los datos disponibles de extractables y lixiviables, evaluación de la exposición y análisis de riesgos adaptado a tu producto.
    Ver detalles del servicio

    Impurezas Elementales

    Identifica y evalúa posibles fuentes de impurezas elementales en productos farmacéuticos mediante un enfoque basado en el riesgo y alineado con ICH Q3D.

    Cuándo lo necesitas
    Necesitas una evaluación de riesgos de impurezas elementales o actualizarla tras cambios en materiales, proveedores o procesos de fabricación.
    Cómo te ayudamos
    Revisión de datos relevantes del producto, los componentes y el proceso, evaluación de la exposición y análisis de riesgos documentado.
    Ver detalles del servicio

    LO ESENCIAL

    ¿Qué Es la Toxicología Regulatoria?

    La toxicología regulatoria evalúa si la exposición a una sustancia puede suponer un riesgo para la seguridad y documenta la base científica de las decisiones regulatorias. En el desarrollo y la fabricación farmacéuticos, incluye límites de exposición basados en la salud, evaluaciones de impurezas y análisis de sustancias procedentes de materiales en contacto con el producto. La evaluación adecuada depende de la sustancia, el producto, la exposición y la pregunta regulatoria; no existe un informe único para todos los casos.

    SITUACIONES HABITUALES

    ¿Cuándo Deberías Consultar a un Toxicólogo?

    • Necesitas un informe PDE/ADE para un principio activo.
    • Un requisito regulatorio o una pregunta de una autoridad se refiere a impurezas de nitrosaminas.
    • El envase o los materiales en contacto con el producto requieren una evaluación de extractables y lixiviables.
    • Un cambio de formulación, proveedor o proceso requiere revisar el riesgo de impurezas elementales.

    TRES PASOS

    ¿Cómo Empieza Tu Evaluación?

    El punto de partida depende del servicio. Una solicitud PDE puede comenzar con información mínima; las evaluaciones de nitrosaminas, E&L e impurezas elementales necesitan un alcance acordado y una colaboración técnica más estrecha.

    1. 01

      Define la Necesidad

      Solicita tu PDE o comenta con un toxicólogo tu pregunta regulatoria, el contexto del producto y la información disponible.

    2. 02

      Confirma el Alcance y los Datos

      Aclara el informe necesario, los datos relevantes y la información que falta. En evaluaciones complejas, acordamos juntos el enfoque científico.

    3. 03

      Evalúa y Documenta

      Nuestros toxicólogos evalúan la evidencia y elaboran el informe acordado, con conclusiones científicas y la base para tus siguientes pasos regulatorios.

    QbD Group expertise

    TU ALIADO

    ¿Por Qué Trabajar Con los Toxicólogos de QbD Group?

    QbD Group aporta décadas de experiencia en toxicología farmacéutica, con un equipo de toxicólogos certificados EUROTOX que ofrecen evaluaciones científicamente rigurosas y regulatoriamente conformes.

    Toxicólogos certificados EUROTOX (ERT) en cada proyecto.

    Más de 3.500 compuestos evaluados para más de 600 clientes globales.

    Supervisión proactiva del cumplimiento para anticiparse a las regulaciones en evolución.

    Soporte integral desde el desarrollo temprano hasta los cambios post-aprobación.

    RESPUESTAS PRÁCTICAS

    Respuestas a Tus Preguntas Sobre Toxicología Regulatoria

    Empieza Con la Conversación Científica Adecuada

    Cuéntanos qué evaluación necesitas y qué pregunta regulatoria la motiva. Para informes PDE, envía una solicitud directa. Para nitrosaminas, E&L o impurezas elementales, define el siguiente paso con un experto.

    Define tu evaluación con un experto