Acceso al mercado europeo
Expande tu negocio farmacéutico a Europa con un socio que entiende tanto la estrategia como la ejecución
Europa es el segundo mayor mercado farmacéutico del mundo, con más de 500 millones de pacientes en más de 30 países interconectados. Ofrece escala, potencial de precios y estabilidad a largo plazo.
Pero la entrada requiere navegar un complejo marco regulatorio de la UE, diferencias legislativas nacionales, estrictos requisitos EU-GMP y supervisión QP, múltiples procedimientos de registro y obligaciones operativas mucho antes de la comercialización.
Sin infraestructura europea, la expansión puede fragmentarse rápidamente y consumir muchos recursos.
One Integrated Pathway to European Market Access
At QbD Group, we align regulatory strategy with operational readiness. This reduces risk, shortens timelines, and ensures sustainable entry into the European pharmaceutical market.
We support you from early planning to commercialization and beyond, with one coordinated structure and a single point of accountability.
Desafíos clave que abordamos
Un complejo marco regulatorio de la UE
Navegar diferentes vías regulatorias en los estados miembros de la UE requiere un profundo conocimiento y una planificación cuidadosa.
Diferencias legislativas nacionales
Cada país de la UE tiene requisitos nacionales específicos que deben abordarse junto con las regulaciones centralizadas.
Estrictos requisitos EU-GMP y supervisión QP
La fabricación e importación deben cumplir con los estándares EU-GMP bajo la supervisión de una Persona Cualificada.
Múltiples procedimientos de registro
Los procedimientos centralizado, descentralizado y de reconocimiento mutuo exigen diferentes estrategias de documentación.
Obligaciones operativas antes de la comercialización
La cadena de suministro, la farmacovigilancia y los sistemas de calidad deben establecerse mucho antes del lanzamiento del producto.
Cómo apoyamos tu expansión europea
Apoyamos a las empresas farmacéuticas en cada etapa de su expansión europea. Desde la planificación estratégica inicial y la preparación EU-GMP hasta el registro, la preparación del lanzamiento y la gestión continua del ciclo de vida, nuestros servicios están estructurados para guiarte paso a paso.
Preparación estratégica
Pre-registro y preparación EU-GMP
Construye una base sólida antes de entrar en el mercado europeo. Ofrecemos análisis del mercado de la UE, hoja de ruta regulatoria, soporte en desarrollo clínico y de producto, y auditorías EU-GMP.
Inicia tu camino europeo con una base estratégica sólida y totalmente conforme.
Aprobación regulatoria
Registro y gestión de presentaciones
Navega el proceso de aprobación europeo con claridad y control. Definimos la estrategia de registro adecuada, preparamos tu dossier de autorización de comercialización en formato eCTD y gestionamos las presentaciones hasta la aprobación.
Llega al mercado europeo con una vía de aprobación optimizada y gestionada por expertos.
Configuración operativa
Lanzamiento e importación EU-GMP
Pon en marcha todas las operaciones críticas antes de que comience la comercialización. Establecemos tu cadena de suministro en la UE, coordinamos la serialización y proporcionamos almacenamiento de importación y pruebas QC conformes con las GMP.
Lanza con confianza con operaciones integradas y conformes, totalmente alineadas con los requisitos de la UE.
Gestión del ciclo de vida
Autorización de comercialización y supervisión de seguridad
Mantén tu acceso al mercado con soporte regulatorio y de seguridad estructurado. Gestionamos renovaciones, variaciones y servicios completos de farmacovigilancia e información médica.
Protege tu autorización y mantén tu presencia en el mercado con una gestión experta del ciclo de vida.
Por qué elegir QbD para la entrada en el mercado europeo
Décadas de experiencia navegando el complejo panorama regulatorio europeo para empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo.
Cada historia es diferente
En QbD entendemos que cada historia es diferente, por eso podemos apoyarte con soluciones a medida.
Proporcionamos soporte experto a todo tipo de empresas involucradas en la importación, fabricación, distribución y desarrollo de productos farmacéuticos para el mercado europeo.
Ya sea que quieras llevar medicamentos a Europa, fabricar bajo las normativas EU-GMP o asegurar el cumplimiento en toda la cadena de suministro, contamos con la experiencia para guiarte en cada paso.
¿Necesitas ayuda con tu lanzamiento en el mercado europeo? Cualquier tipo de producto y cualquier tipo de necesidad, ¡te ayudamos!
¿Por qué QbD Group?
La expansión en Europa requiere más que expertise aislado. Requiere integración.
Alineamos la estrategia regulatoria con la preparación operativa, reduciendo el riesgo, acortando los plazos y asegurando una entrada sostenible en el mercado farmacéutico europeo:
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Capacidades integradas de extremo a extremo: Servicios regulatorios, de calidad, QP, PV y cadena de suministro coordinados en una sola estructura. Soporte escalable desde la presentación hasta la comercialización, respaldado por capacidades de almacenamiento e importación en la UE.
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Infraestructura EU-GMP certificada: Instalaciones con licencia GMP que permiten la importación conforme, la certificación de lotes y la supervisión de calidad según los estándares reconocidos de la UE.
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700+ expertos multidisciplinares: Especialistas en asuntos regulatorios, calidad, QC, QP y PV que apoyan cada etapa del ciclo de vida de tu producto.
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Punto único de responsabilidad: Un project manager dedicado que coordina todos los flujos de trabajo y asegura un progreso estructurado y consistente.
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Historial global demostrado: Más de 4.500 proyectos entregados y más de 1.200 clientes apoyados en diversos mercados y tipos de producto.
Casos de clientes
Proven results across Europe
Our clients' success is the best measure of what we do. Across therapeutic areas, geographies, and product types, QbD Group has helped pharmaceutical companies navigate the complexity of European market entry — from first submission to sustained commercialization.
Market AccessSupporting Market Access to Essential Medicines in Europe
Helping a global pharmaceutical company navigate EU regulatory requirements for essential medicine market entry
- Challenge: A global pharmaceutical company needed to bring essential medicines to the European market, facing complex regulatory pathways across multiple EU member states.
- Approach: QbD provided end-to-end regulatory support including MA dossier preparation, submission management, and coordination with national authorities across targeted European markets.
- Result: Successful market authorization and commercial launch across multiple European countries, ensuring patient access to essential medicines while maintaining full regulatory compliance.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Necesitas ayuda con tu lanzamiento en el mercado europeo?
Cualquier tipo de producto y cualquier tipo de necesidad, ¡te ayudamos!