Definición
Software con una finalidad médica que cumple esa finalidad por sí mismo, sin formar parte de un dispositivo físico. Bajo el MDR y el IVDR se califica y clasifica de forma independiente, con requisitos de evidencia clínica, usabilidad y ciberseguridad.
Términos relacionados
IEC 62304
Norma que define el ciclo de vida del desarrollo de software para Medical Devices: clasificación de seguridad de A a C, planificación, requisitos, arquitectura, verificación, gestión de la configuración, resolución de problemas y mantenimiento tras el lanzamiento.
ISO 14971
Norma para aplicar la gestión de riesgos a Medical Devices a lo largo del ciclo de vida: análisis, evaluación y control del riesgo, valoración del riesgo residual global e información de producción y posproducción que retroalimenta el expediente de riesgos.
EU AI Act
Reglamento europeo sobre inteligencia artificial, con un enfoque basado en el riesgo. Los Medical Devices e IVD con IA suelen entrar en la categoría de alto riesgo, lo que añade requisitos de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana, robustez y monitorización poscomercialización sobre el MDR o IVDR.
Cybersecurity
En productos regulados, conjunto de controles de diseño y de proceso que protegen la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad, según la guía MDCG 2019-16. Abarca el diseño seguro, el modelado de amenazas, la gestión de vulnerabilidades y las actualizaciones de seguridad durante la vida útil soportada.
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