Medical Device Software
Soporte integral del ciclo de vida del MDSW
Los fabricantes de software de dispositivos médicos enfrentan una clasificación compleja, estándares en evolución y crecientes exigencias de ciberseguridad. QbD Group cubre el ciclo de vida completo del MDSW — regulatorio, calidad, clínico y diseño y desarrollo.
MDSW — development, compliance, and commercialization
Bringing medical device software to market is a multifaceted process that requires careful navigation through a rapidly changing landscape. Software plays a pivotal role in healthcare, enhancing diagnostics, personalized treatments, and patient monitoring.
To successfully commercialize, companies must understand market dynamics, including the needs of healthcare providers, payers, and patients, while aligning with regulatory requirements. Engaging key opinion leaders, demonstrating value through clinical data, and ensuring the software fits within national healthcare reimbursement systems are essential steps.
Ultimately, success lies in continuous evaluation and adaptation, ensuring the software meets evolving clinical and regulatory demands.
Desafíos clave que abordamos
Clasificación de riesgo compleja
Bajo el MDR y el IVDR, la clasificación de riesgo del MDSW es relativamente compleja y en la mayoría de los casos resulta en una clase de riesgo más alta que con las antiguas directivas.
Estándares en evolución
Los fabricantes deben seguir IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366 y más — así como diversas regulaciones como el AI Act y GDPR.
IA y regulaciones emergentes
Nuevas regulaciones como el AI Act y GDPR añaden capas de complejidad junto con crecientes exigencias de ciberseguridad.
Complejidad del ecosistema conectado
Los dispositivos están conectados a través de IoT, smartphones, wearables, servidores cloud y sensores. Big data e IA amplifican las capacidades mientras la ciberseguridad plantea exigencias adicionales.
Nuestro enfoque estructurado
Estrategias de lanzamiento al mercado
Llevar software de dispositivos médicos al mercado es un proceso multifacético que requiere una navegación cuidadosa. El software desempeña un papel fundamental en la sanidad, mejorando diagnósticos, tratamientos personalizados y monitorización de pacientes.
Desarrollo de software
El desarrollo de software de dispositivos médicos es un proceso complejo que exige estricta adherencia a estándares internacionales y requisitos regulatorios.
Integración clínica
Incorporar necesidades clínicas en el diseño de software de dispositivos médicos es esencial para asegurar el cumplimiento regulatorio y la eficacia clínica.
Documentación técnica
Crear una documentación técnica (TD) robusta es vital para el cumplimiento y el éxito en el mercado del software de dispositivos médicos.
Lo que obtienes
Certeza regulatoria
Vías claras a través de la compleja clasificación y cumplimiento del MDSW.
Time to market más rápido
Soporte integrado en dominios regulatorio, clínico y técnico acelera la entrada al mercado.
Cumplimiento preparado para el futuro
Anticípate a regulaciones emergentes incluyendo el AI Act, estándares de ciberseguridad y requisitos MDR/IVDR en evolución.
Cómo podemos ayudarte
Desde la cualificación hasta el soporte poscomercialización, nuestros expertos te guían en cada aspecto del cumplimiento del software de dispositivos médicos.
Cualificación y clasificación MDSW
Orientación sobre cualificar y clasificar tu software como dispositivo médico.
- Orientación sobre cualificación y clasificación de SW como Medical Device
- Soporte en la definición de vías regulatorias
Diseño y desarrollo MDSW
Navega IEC 62304 e ISO 14971 con confianza.
- Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304
- Principios de diseño y desarrollo MD
- Gestión de riesgos ISO 14971
- Validación de software — CSV
- IEC 82304-1:2016 — Software sanitario
- Soporte QA
Soporte poscomercialización
Calidad y cumplimiento continuos tras el lanzamiento al mercado.
- Soporte QA
- Gestión de eventos de calidad
- Inspecciones y auditorías
- Vigilancia poscomercialización (PMS)
- Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
QMS — ISO 13485:2016
Implementación del sistema de gestión de calidad a medida.
- Implementación del QMS adaptada a tus necesidades
- Auditorías — Preparación para auditorías
- Formación ISO 13485:2016
Regulatory Affairs y soluciones clínicas
Soporte regulatorio y clínico integral para MDSW.
- Soporte en la elaboración de documentación técnica
- Vía regulatoria MDR/IVDR
- Evaluación e investigaciones clínicas
- Formación MDR — IVDR a medida
Ciberseguridad e IA
Anticípate a las regulaciones emergentes de seguridad e IA.
- Estándares de ciberseguridad ISO 81001
- Cumplimiento del AI Act
- Alineación con GDPR
- Evaluaciones de seguridad basadas en riesgo
FAQ
Preguntas frecuentes
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