Definición
Módulos de la EMA que establecen cómo deben desarrollar la farmacovigilancia los titulares de autorización y las autoridades: sistemas de calidad, archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, gestión de riesgos, gestión de señales, notificación de seguridad y estudios poscomercialización.
Servicio relacionado: Servicios de farmacovigilanciaTérminos relacionados
QPPV
Persona que un titular de autorización debe designar en la UE para establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia. La QPPV supervisa el perfil de seguridad de todos los productos autorizados y es el punto de contacto permanente para las autoridades.
PSUR
Informe periódico en el que el titular de la autorización reevalúa el balance beneficio-riesgo de un medicamento autorizado a partir de datos de seguridad acumulados, estimaciones de exposición y evaluaciones de señales durante el intervalo de notificación.
PMS
Recogida y revisión sistemáticas de la experiencia obtenida con productos ya comercializados, que alimenta la gestión de reclamaciones, la notificación de vigilancia, la gestión de riesgos y el informe periódico de seguridad o su equivalente para Medical Devices.
Signal Detection
Actividad de identificar información de seguridad nueva o modificada a partir de notificaciones espontáneas, bibliografía, estudios y otras fuentes, y validarla y priorizarla para decidir si debe cambiar el perfil de riesgo o el etiquetado del producto.
SUSAR
Reacción adversa grave en un ensayo clínico que se sospecha relacionada con el producto en investigación y cuya naturaleza o gravedad no concuerda con la información de seguridad de referencia. Las SUSAR están sujetas a notificación acelerada a autoridades y comités de ética.
Risk Management Plan
Documento que describe lo que se conoce y se desconoce sobre la seguridad de un medicamento, las medidas previstas para caracterizar y minimizar sus riesgos y cómo se medirá la eficacia de esas medidas a lo largo del ciclo de vida del producto.
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