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Plan Maestro de Validación: Clave para la Calidad en la Industria Farmacéutica

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación (PMV)? El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos: 1...
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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...
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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...
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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...
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ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos...
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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Las BMP en la empresas farmacéuticas La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el...
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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...
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Etapas de la validación de procesos

La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información alo largo de la totalidad del período de existencia de un producto,...
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Plan Maestro de Validación

El Plan Maestro de Validación (PMV)es crucial paraasegurarque la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de...
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Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

¿Qué es la validación? Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una...
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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...
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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...
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Proceso y requisitos de validación de limpieza

En la validación de limpieza se trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites...
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Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...
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