Life Sciences Blog

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Cómo integrar el QA externalizado en tu QMS (sin perder la supervisión)

Validación de métodos analíticos: de un enfoque puntual a una estrategia basada en el ciclo de vida

Validación de tu QMS: Lo que todo profesional farmacéutico debe saber

Dentro del Anexo 22 de EudraLex: Qué hay de nuevo para la IA en la fabricación farmacéutica y por qué estas revisiones son importantes.

Cómo preparar una evaluación de riesgos ambientales (ERA) lista para su presentación

Impulsando la escalabilidad en farmacovigilancia: el papel de los datos, los sistemas y el talento humano

Impulsar la eficiencia y el cumplimiento: cómo la experiencia externa refuerza la conformidad con los informes APR/PQR.

Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Puesta en marcha y calificación de equipos de almacenamiento con control de temperatura en la industria farmacéutica

Por qué una gobernanza eficaz de proyectos es clave en la farmacovigilancia global

La FDA amplía las inspecciones extranjeras sin previo aviso: cómo estar siempre preparado para una inspección

Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

Escala con inteligencia: cómo elegir el modelo operativo de farmacovigilancia adecuado para crecer en la UE

Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informatizados

Evaluación toxicológica de extractables y lixiviables (E&L)

Medición del TOC durante la validación de la limpieza: Consejos prácticos para obtener resultados fiables

Control de las nitrosaminas: Lecciones reales de los informes actualizados

Preparación para una evaluación de riesgos de extractables y lixiviables (E&L): Temas clave a tener en cuenta

¿Sientes que te ahogas con el volumen de trabajo de APR/PQR? Así puedes aligerar la carga de trabajo.

Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) en medicamentos: Comprendiendo la Guía de la EMA

Pharma 4.0: el próximo gran salto en la innovación farmacéutica

Integridad de datos: ¿Están tus sistemas listos para una auditoría?

Hallazgos críticos en auditorías GMP: cómo identificarlos y gestionarlos de forma eficaz

Por qué un sistema de calidad sólido es fundamental para el éxito de la farmacovigilancia

Gestión de Solicitudes y Consultas de Información Médica: Guía de Servicios Científicos

La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida: Por qué la notificación de eventos adversos es más importante que nunca

La farmacovigilancia local importa: Donde la estrategia global se encuentra con la realidad sobre el terreno

Publicación en eCTD: 10 consejos para un proceso de presentación fluido

El papel de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para garantizar la integridad farmacéutica

Cómo transformar la farmacovigilancia en una estrategia de crecimiento

Mapeo térmico: ¿qué hacer cuando los resultados no cumplen?

Seguridad de las vacunas y farmacovigilancia: ESAVI y herramientas de la UE

Contamination Control Strategy (CCS): un requisito clave del nuevo Anexo 1

Una planificación y gestión más inteligente de las auditorías en life sciences: cumplir la normativa y ahorrar tiempo

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: estrategia y buenas prácticas

Por qué los extractables y lixiviables son importantes en la evaluación de riesgos farmacéuticos

La importancia de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria: Protegiendo la salud global cumpliendo con las normativas vigentes

Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

GMP Anexo 21: requisitos fundamentales para importar medicamentos a la UE

Cómo verifican los QP el cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE

Transferencia de métodos analíticos bajo las GMP: consejos y retos

Transferencia de métodos analíticos: guía práctica paso a paso para la conformidad y la eficacia

Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

Registro EU-QPPV y contactos locales de farmacovigilancia: lo que hay que saber

Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas para su cumplimiento

Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Validación de IA y aprendizaje automático: estrategias y ejemplos

EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Redacción técnica: Importancia y reglas

¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

El Santo Grial: preparación para la inspección

Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente

Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

Validación hojas de cálculo para principiantes

Generalidades de la validación de sistemas informáticos

Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Revisión periódica en un sistema informático validado

¿Qué es el Mapeo Térmico?

Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Clasificación de los sistemas informáticos

Etapas de la validación de procesos

Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Introducción a la salud digital en los ensayos clínicos

Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué es el decommissioning en CSV?

Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

EDQM y el CEP del futuro

Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

Por qué la gestión de riesgos de los productos sanitarios es tan compleja como crucial

De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

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