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Registro en Europa tras la aprobación de la FDA: aprende a gestionar los registros regulatorios en la UE y el Reino Unido, las interacciones con las autoridades y los plazos de forma eficiente.
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Entrar al mercado de la UE requiere mucho más que una aprobación. Descubre los requisitos de farmacovigilancia, calidad y MAH que las biotecnológicas deben preparar antes de su lanzamiento europeo.
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Expandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.
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Los requisitos de extractables y lixiviables están evolucionando con el borrador ICH Q3E. Descubre cómo las empresas pueden prepararse para las futuras expectativas regulatorias de E&L.
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La IA está transformando los procesos de farmacovigilancia, desde el procesamiento de casos y la monitorización de la literatura hasta la detección de señales. Descubre cómo la IA y el NLP pueden mejorar la eficiencia, el cumplimiento normativo y la inteligencia regulatoria.
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Pruebas, responsabilidades y control real para entornos cloud en industrias reguladas. Aprende qué validar, qué documentar y cómo demostrar cumplimiento en tu entorno cloud.
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Migrar a la nube en industrias reguladas exige más que tecnología: requiere control, validación y cumplimiento normativo. Descubre cómo proteger la integridad de tus datos críticos en entornos cloud.
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El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.
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Descubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).
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La revisión del Anexo 15 hará que la cualificación y la validación sean obligatorias para los fabricantes de API. Aprende cómo preparar la validación del ciclo de vida y la preparación para la inspección.
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Las decisiones estratégicas tempranas determinan si una biotech alcanza el first-in-human de forma fluida. Descubre cómo las decisiones regulatorias en la UE y el Reino Unido, junto con el CMC y la calidad, condicionan el éxito.
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Cómo una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) práctica y un diseño sólido de procesos asépticos ayudan a los fabricantes a cumplir las expectativas del Anexo 1 de las EU GMP en las operaciones reales.
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¿Planificas la expansión en la UE y el Reino Unido como biotecnológica estadounidense? Descubre qué decisiones regulatorias, clínicas y operacionales son clave desde el primer día.
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