Orientación experta en farmacia, biotecnología y dispositivos médicos — mantente al día con las tendencias y mejores prácticas de la industria.
Descubre los desafíos prácticos de las Evaluaciones de Riesgos Ambientales (ERA) en la industria farmacéutica, desde el aporte toxicológico hasta la coherencia de los datos y la gestión del ciclo de vida.
Leer artículo
Descubre un modelo de 7 fases para la conformidad de IA/ML en Life Sciences, que abarca la gobernanza de datos, la validación y el seguimiento posterior al lanzamiento bajo GxP.
Leer más
Registro en Europa tras la aprobación de la FDA: aprende a gestionar los registros regulatorios en la UE y el Reino Unido, las interacciones con las autoridades y los plazos de forma eficiente.
Leer más
Prepárate para los ensayos First-in-Human con el marco operativo adecuado. Alinea la seguridad, la gobernanza y la ejecución clínica para cumplir con las expectativas regulatorias.
Leer más
Entrar al mercado de la UE requiere mucho más que una aprobación. Descubre los requisitos de farmacovigilancia, calidad y MAH que las biotecnológicas deben preparar antes de su lanzamiento europeo.
Leer más
Expandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.
Leer más
Los requisitos de extractables y lixiviables están evolucionando con el borrador ICH Q3E. Descubre cómo las empresas pueden prepararse para las futuras expectativas regulatorias de E&L.
Leer más
Los suministros como los sistemas de aguas farmacéuticas y los gases a menudo son pasados por alto en la remediación del Anexo 1. Descubre las deficiencias comunes de conformidad y cómo mitigarlas.
Leer más
La IA está transformando los procesos de farmacovigilancia, desde el procesamiento de casos y la monitorización de la literatura hasta la detección de señales. Descubre cómo la IA y el NLP pueden mejorar la eficiencia, el cumplimiento normativo y la inteligencia regulatoria.
Leer más
Pruebas, responsabilidades y control real para entornos cloud en industrias reguladas. Aprende qué validar, qué documentar y cómo demostrar cumplimiento en tu entorno cloud.
Leer más
Migrar a la nube en industrias reguladas exige más que tecnología: requiere control, validación y cumplimiento normativo. Descubre cómo proteger la integridad de tus datos críticos en entornos cloud.
Leer más
El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.
Leer más
Descubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).
Leer másUsamos cookies para mejorar tu experiencia
Usamos cookies esenciales para el funcionamiento del sitio y cookies de análisis opcionales para mejorar nuestros servicios. Consulta nuestra Política de privacidad y Política de cookies.
