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No todas las CRO están equipadas para estudios de rendimiento de IVD. Conoce las nueve capacidades más importantes para una generación de evidencia defendible y conforme a la normativa.
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Explora los tres modelos principales de patrocinio de estudios combinados de fármacos y DIV, y aprende cómo las estructuras de gobernanza impactan en el cumplimiento normativo, los plazos y la propiedad de los datos.
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Comprende la diferencia entre delegar tareas operativas y transferir responsabilidades del promotor en estudios de rendimiento de IVD bajo los marcos de la IVDR y la FDA.
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Descubre quién tiene la responsabilidad del patrocinio en los estudios de rendimiento de IVD y por qué este rol define el cumplimiento, la propiedad de los datos y el éxito regulatorio.
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Descubre por qué los pilotos de IA en farmacia a menudo fracasan antes de la producción y cómo la gobernanza, los flujos de trabajo y las bases de datos determinan el éxito.
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Descubre cómo el enfoque validado de IA de MedTech puede ayudar a las empresas farmacéuticas a acelerar la adopción conforme de la IA en I+D, ensayos clínicos y operaciones GMP.
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Descubre por qué la gobernanza, la validación y la confianza, no el rendimiento del modelo, son los verdaderos desafíos para la adopción de la IA en las ciencias de la vida.
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Descubre por qué la gobernanza de la IA en ciencias de la vida depende del uso previsto, el contexto de riesgo y los marcos de control, más que de la etiqueta de la IA en sí.
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Descubre los errores operativos y regulatorios más comunes en los ensayos de cardiología estructural y coronaria en Europa, y cómo mitigarlos a tiempo.
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Descubre qué deben esperar los patrocinadores de fuera de la UE al lanzar su primer ensayo de cardiología estructural o de dispositivos coronarios en Europa bajo el marco del MDR.
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Descubre los desafíos prácticos de las Evaluaciones de Riesgos Ambientales (ERA) en la industria farmacéutica, desde el aporte toxicológico hasta la coherencia de los datos y la gestión del ciclo de vida.
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Descubre por qué la gobernanza y la claridad de los roles son fundamentales en los estudios combinados de fármacos y diagnósticos, bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR).
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Descubre por qué la colaboración temprana entre los patrocinadores farmacéuticos y los socios de diagnóstico in vitro es fundamental para el desarrollo exitoso de diagnósticos complementarios según el IVDR.
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Descubre por qué las solicitudes de estudios de funcionamiento del IVDR siguen fragmentadas en Europa y cómo las diferencias regulatorias afectan a los plazos y a la estrategia del estudio.
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