Hoy en día, la normativa sobre productos sanitarios y medicamentos es muy estricta en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil de rendimiento y seguridad para la evaluación clínica continua a lo largo de la vida útil de estos productos.
«Redacción médica» o «medical writing» es el término general altamente especializado que agrupa la experiencia de producir estos documentos según los requisitos impuestos. Sin embargo, cada documento y cada producto requieren un enfoque diferente.
Un redactor médico combina el talento creativo de un escritor con el ojo detallista y crítico de un científico. Los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos no siempre tienen a mano este tipo de empleados, ya que se tarda años en adquirir estos conocimientos específicos.
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Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR
En este documento técnico, lo guiaremos a través de documentos regulatorios cruciales relacionados con el proceso de evaluación clínica de su dispositivo médico.
¿Qué tipos de proyectos de redacción médica existen?
No hay una respuesta sencilla a la pregunta «¿Qué hacen los redactores médicos?».
La creación de diversos documentos relacionados con productos sanitarios o medicamentos, en función del ciclo de vida del producto, la normativa y el público definido, requiere una visión y un conocimiento profundos de la ciencia, la tecnología y la normativa aplicable.
La redacción médica suele definirse en distintos tipos en función de los factores mencionados.
Por lo general, las comunicaciones científicas también entran en el ámbito de los proyectos de redacción médica. Abarca la divulgación de información científica sobre medicamentos o productos sanitarios a una variedad de audiencias, por ejemplo, la redacción de artículos para compartir los resultados de un ensayo clínico en revistas revisadas por pares, pero también incluye resúmenes y carteles para conferencias o incluso presentaciones en PowerPoint para simposios. Por lo general, el redactor médico redacta el documento para que sea revisado por el primer autor de la lista y en su nombre.
Para fines educativos o de marketing, los fabricantes suelen requerir comunicaciones con base científica, en las que participan redactores médicos para elaborar los contenidos, que se traducen en folletos, libros blancos, entradas de blog, sitios web, etc. Aunque los conocimientos científicos siguen siendo muy necesarios, se requiere el lado creativo del redactor médico para crear materiales más populares y comprensibles.
Datos clínicos posteriores a la comercialización:
En principio, los fabricantes de dispositivos heredados deberían haber recopilado datos clínicos de la certificación inicial bajo MDD/AIMDD (datos clínicos previos a la marca CE) y, dado que llevan varios años en el mercado, normalmente tienen datos recopilados durante el fase post-comercialización también.
- Datos clínicos, quejas e informes de incidentes de vigilancia poscomercialización (PMS).
- Estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), incluidas investigaciones clínicas poscomercialización.
- Estudios clínicos independientes que utilizan el dispositivo.
- Registros de dispositivos.
- Datos derivados de la literatura.
La interacción con los usuarios directos de los dispositivos heredados también puede proporcionar información valiosa (por ejemplo, a través de encuestas a los usuarios). Sus experiencias y comentarios pueden informar el desarrollo de estudios específicos y contribuir a una comprensión más completa del rendimiento del dispositivo en entornos del mundo real.
Generando nuevos datos
Si los datos posteriores a la comercialización son insuficientes y no se puede afirmar ninguna equivalencia con dispositivos médicos similares con la marca CE, es posible que los fabricantes necesiten generar nuevos datos para obtener la certificación MDR, por ejemplo, organizando investigaciones clínicas o encuestas de alta calidad, analizando datos reales – evidencia mundial o participando en otras actividades de seguimiento posterior a la comercialización.
Aunque el MDR requiere datos de investigaciones clínicas en poder del fabricante en general, algunas exenciones para realizar investigaciones clínicas se describen en los artículos 61 (4), 61 (5) y 61 (6) del MDR, y se refieren a dispositivos de Clase III y a dispositivos implantables heredados demostrados que ser equivalente a dispositivos comercializados anteriormente, dispositivos heredados y tecnologías bien establecidas (WET). Sin embargo, esta tipo de investigaciones clínicas sólo es válida cuando ya existen datos clínicos suficientes para confirmar el cumplimiento del MDR GSPR.
El caso de las tecnologías bien establecidas (WET) y los dispositivos estándar de atención
Tal como se define en el MDCG 2020-6, las Tecnologías Bien Establecidas (WET) tienen las siguientes características:
- Diseños relativamente simples, comunes y estables con poca evolución.
- Su grupo de dispositivos genéricos tiene una seguridad bien conocida y no se ha asociado con problemas de seguridad en el pasado.
- Las características de rendimiento clínico bien conocidas y su grupo de dispositivos genéricos son dispositivos estándar de atención donde hay poca evolución en las indicaciones y el estado de la técnica.
- Una larga trayectoria en el mercado.
Para los dispositivos heredados que cumplen estos 4 criterios y se consideran «dispositivos de atención estándar», podría ser aceptable un nivel más bajo de evidencia clínica.
De acuerdo con el artículo 61 (6) del MDR, los dispositivos de Clase III y heredados implantables, así como una lista restringida de tecnologías bien establecidas (WET), pueden estar exentos del requisito de investigaciones clínicas siempre que tengan datos clínicos suficientes. La Guía MDCG 2023-7 se creó para brindar orientación sobre las exenciones de los requisitos para realizar investigaciones clínicas de acuerdo con el artículo 61(4)-(6) del MDR y sobre niveles suficientes de acceso a los datos necesarios para justificar las declaraciones de equivalencia (que está fuera del alcance de esta publicación de blog).
La lista de estos WET se presenta en el artículo 61 (6b) del MDR e incluye, entre otros, suturas, grapas, empastes dentales, aparatos ortopédicos y conectores. Esta lista definida de WET sólo puede modificarse mediante un acto delegado (una nueva legislación) (Artículo 61 (8)). Los fabricantes que quieran comercializar un nuevo dispositivo perteneciente a este grupo de WET pueden hacerlo sin realizar investigaciones clínicas. De hecho, a diferencia de la Clase III y de los dispositivos implantables tradicionales en general, estos WET no necesitan una certificación previa según las Directivas para estar exentos de la necesidad de realizar investigaciones clínicas.
Dispositivos adecuados al artículo 61, apartado 10.
Algunos dispositivos heredados podrían estar cubiertos por el artículo 61 (10) del MDR, para los cuales los datos clínicos no se consideran apropiados. Tales dispositivos son, por ejemplo, accesorios, dispositivos de limpieza y esterilización de equipos médicos o instrumentos quirúrgicos básicos como, por ejemplo, fórceps. El apartado 10 del artículo 61 nunca es aplicable a la Clase III ni a los dispositivos implantables.
Para los dispositivos que cumplen el artículo 61 (10), la demostración de conformidad puede basarse únicamente en métodos de prueba no clínicos, como la evaluación del rendimiento, las pruebas de banco y las evaluaciones preclínicas. Para dispositivos heredados, los datos de PMS también se incluyen en el CER.
Como se menciona en el Apéndice III del MDCG 2020-6, los siguientes tipos de evidencia son relevantes para estos dispositivos:
- Cumplimiento de elementos no clínicos de especificaciones comunes considerados relevantes para la seguridad y el rendimiento del dispositivo (ensayos mecánicos de resistencia y resistencia, seguridad biológica, usabilidad, etc.).
- Uso simulado, pruebas en animales y cadáveres que involucran a profesionales de la salud u otros usuarios finales (se puede utilizar para demostrar la usabilidad de accesorios o instrumentos).
- Pruebas preclínicas y de banco, cumplimiento de estándares.
Los fabricantes deben justificar que el artículo 61, apartado 10, se aplica a su producto, basándose en la evaluación y gestión de riesgos y teniendo en cuenta la interacción del producto con el cuerpo humano. Los dispositivos que interactúan con el cuerpo humano no están excluidos, pero es menos probable que se ajusten al artículo 61, apartado 10.
Todas las afirmaciones hechas sobre un dispositivo médico, ya sean clínicas o no clínicas, deben estar respaldadas por datos. Las afirmaciones clínicas son afirmaciones para las cuales se puede medir un impacto positivo en la salud del individuo (beneficio clínico). Estas declaraciones clínicas deben estar respaldadas por datos clínicos y, por lo tanto, los productos con declaraciones clínicas no están dentro del ámbito del artículo 61 (10).
Las afirmaciones no clínicas se centran en aspectos distintos de los resultados directos de salud o el desempeño en un entorno clínico. En cambio, los fabricantes podrían resaltar características relacionadas con la experiencia del usuario, el diseño, la durabilidad o la facilidad de uso, y cada una de las afirmaciones debe estar respaldada por evidencia adecuada.
Para los dispositivos del artículo 61 (10), los fabricantes aún deben generar una revisión de la literatura sobre su dispositivo, así como un informe de evaluación clínica (CER) y un plan PMS para ser revisados por los organismos notificados.
Requisitos de evidencia clínica para dispositivos heredados según MDR
Para lograr con éxito la certificación MDR para dispositivos heredados, los fabricantes deben adoptar un enfoque estratégico para abordar los requisitos de evidencia clínica, teniendo en cuenta algunas consideraciones clave.
Gap Análisis
Se debe realizar un Gap análisis para identificar las disparidades entre los datos clínicos existentes y los requisitos del MDR. Este análisis ayudará a los fabricantes a comprender el alcance de la evidencia adicional necesaria para la certificación.
Gestión de riesgos
Los procesos sólidos de gestión de riesgos pueden ayudar a identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con el dispositivo. La documentación clara de las evaluaciones de riesgos fortalecerá los argumentos a favor de la certificación MDR.
Vigilancia posterior a la comercialización
Deben establecerse mecanismos eficaces de vigilancia poscomercialización para monitorear y evaluar continuamente el rendimiento y la seguridad del dispositivo en escenarios del mundo real. Esta recopilación continua de datos puede contribuir a generar evidencia valiosa para el cumplimiento del MDR.
Reseñas de literatura y metanálisis
Se debe explorar la literatura existente para complementar la evidencia clínica disponible. Esto puede resultar especialmente valioso para dispositivos antiguos con datos clínicos originales limitados.
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Colaboración con organismos notificados
Al entablar una comunicación abierta con los organismos notificados para obtener información sobre sus expectativas e interpretaciones de los requisitos del MDR, esta colaboración puede facilitar un proceso de certificación más fluido. Es importante tener en cuenta que los organismos notificados no pueden brindar asesoramiento sobre el dispositivo médico específico dentro del alcance.
¿Cómo podemos ayudarle a obtener la certificación MDR para su dispositivo heredado?
Lograr la certificación MDR para dispositivos heredados requiere un enfoque proactivo y estratégico, con un fuerte énfasis en generar evidencia clínica sólida.
QbD Regulatory puede ayudarle a preparar la Documentación Técnica, incluidos los documentos de gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización.
QbD Clinical Medical Writing se especializa en realizar la evaluación clínica requerida para su dispositivo, incluida la resolución de posibles lagunas en la evidencia clínica para su dispositivo dentro del alcance. Esto implica revisar y analizar toda la literatura necesaria y redactar el plan y el informe de evaluación clínica. Estos documentos se crean siguiendo todas las directrices y regulaciones aplicables.
Nuestra participación ya ha ayudado a varios fabricantes de dispositivos médicos a obtener un certificado CE para sus dispositivos en 2023. Este éxito se logró sin ningún comentario de los organismos notificados y las autoridades reguladoras, a pesar del escrutinio adicional por parte de paneles de expertos a través de la Comisión de la UE o MDCG y la ampliación líneas de tiempo.
No dude en comunicarse con nosotros para obtener ayuda, ya sea para asesorarlo, revisarlo o redactar completamente su documentación técnica según sea necesario.