Documentos técnicos detallados y guías sobre estrategia regulatoria, gestión de calidad y cumplimiento en la industria de Life Sciences.
Understand sponsor responsibilities in IVD clinical performance studies across IVDR, applicable FDA requirements (including IDE where relevant), and ISO 20916, including delegation, CRO roles and combined study models.
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¿Qué revelan 230 cartas de advertencia de la FDA sobre deficiencias recurrentes en la fabricación estéril? Este informe analiza los hallazgos de inspecciones de 2023-2025 y los relaciona con las expectativas del Anexo 1 de las GMP de la UE, revelando dónde los fabricantes incumplen con mayor frecuencia el cumplimiento sostenible.
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