Implementación del Anexo 1 de las GMP de la UE: de las expectativas regulatorias a la remediación práctica
📅 Fecha: 30 de abril de 2026 🕐 Hora: 16:00 CEST / 14:00 GMT 🏷️ Tema: Quality Assurance, cumplimiento GMP 🌐 Idioma: Inglés
Sobre este webinar
El Anexo 1 revisado de las GMP de la UE representa una de las actualizaciones regulatorias más relevantes para la fabricación estéril de los últimos años. Más allá de la interpretación, las autoridades esperan ahora una implementación demostrable, basada en hechos y riesgos, y sostenible en instalaciones, utilities, sistemas de calidad y estrategias de control de contaminación. Los argumentos basados en el «riesgo» para justificar el incumplimiento ya no son aceptados.
Este webinar ofrece un enfoque estructurado para la preparación y remediación del Anexo 1. Nuestros expertos explorarán la evolución histórica del Anexo 1, analizarán los retos prácticos a los que se enfrentan los fabricantes y se centrarán en las áreas críticas de remediación frecuentemente vinculadas a hallazgos de inspección.
Basándose en tendencias regulatorias y en análisis de warning letters de la FDA, la sesión conecta las expectativas regulatorias con estrategias de implementación reales para apoyar la toma de decisiones a nivel de planta.
¿Qué aprenderás?
- Cómo ha evolucionado el Anexo 1 y por qué su implementación requiere un enfoque transversal basado en riesgos
- Cómo identificar y priorizar las áreas de remediación en función de las tendencias de inspección, los plazos de implementación y el riesgo operativo
- Qué esperan los reguladores en las áreas de implementación más críticas del Anexo 1
- Qué revelan las warning letters de la FDA sobre la preparación para el Anexo 1 y las no conformidades recurrentes
- Cómo estructurar una hoja de ruta de remediación práctica alineada con un cumplimiento sostenible
Ponentes
Esta sesión reúne décadas de experiencia práctica en fabricación estéril, cumplimiento GMP y estrategia de control de contaminación. Nuestros ponentes combinan un profundo conocimiento técnico con visión regulatoria adquirida en roles de liderazgo global en organizaciones como Alcon, Novartis y Sandoz, ofreciendo orientación práctica que puedes aplicar directamente a tu proceso de remediación del Anexo 1.
Jo Doucet
Global Head Qualification & Validation, QbD Group
Jo Doucet es un experto en cualificación y validación con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Dirige la división de Qualification/Validation en QbD Group, dando soporte a equipos y clientes en proyectos de cumplimiento GxP en fabricación, IT, QC y dispositivos médicos.
Geert Vandenbossche, PhD
Fundador y propietario, C&E Solutions
Geert aporta 30 años de experiencia en liderazgo sénior en Alcon/Novartis, tanto en roles globales como a nivel de planta. Como Global Head of Engineering y MS&T, integró con éxito la start-up Advanced Accelerator Applications en la unidad de Radioligand Therapy de Novartis. Anteriormente, Geert ejerció como Global Head of Quality para todas las plantas estériles de Sandoz y las plantas biológicas de Novartis, liderando iniciativas estratégicas globales de calidad con un enfoque clave en el procesamiento aséptico del Anexo 1.
¿A quién va dirigido?
Este webinar es ideal para profesionales que trabajan en fabricación estéril y cumplimiento GMP.
- Directores de planta y responsables de centro
- Directores de fabricación y directores de operaciones
- Directores de calidad y responsables de Quality Assurance
- Responsables de ingeniería, validación y operaciones técnicas
- Equipos transversales responsables de CCS, planificación y ejecución de remediación