Sobre este white paper
Temas clave cubiertos en este recurso
¿Están retrasando tus brechas de cumplimiento recurrentes tu preparación para el Anexo 1?
Desde la implementación del Anexo 1 revisado de las GMP de la UE, el escrutinio regulatorio de la fabricación estéril se ha intensificado en todo el mundo.
Este informe analiza 230 cartas de advertencia de la FDA e identifica deficiencias recurrentes que se relacionan directamente con los principios de control de la contaminación del Anexo 1.
En lugar de problemas técnicos aislados, muchos hallazgos de inspección revelan debilidades sistémicas en las estrategias de control de la contaminación y en la gobernanza del Sistema de Calidad Farmacéutica.
En este informe, descubrirás:
- Las deficiencias más comunes en la fabricación estéril observadas en las cartas de advertencia de la FDA
- Cómo estas observaciones se relacionan con los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE
- Los ocho dominios de cumplimiento recurrentes que afectan la garantía de esterilidad
- Información práctica para fortalecer el control de la contaminación y la preparación para las inspecciones
Descubre dónde los sistemas de fabricación estéril no cumplen con mayor frecuencia las expectativas del Anexo 1 y cómo abordar estas brechas.
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Sobre el autor
Division Head Qualification/Validation
Jo Doucet is an expert in qualification and validation with over 20 years of experience in the pharmaceutical industry. He leads the Qualification/Validation division at QbD Group, supporting teams and clients in GxP compliance projects across manufacturing, IT, QC, and medical devices.
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