Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.
En primer lugar, veamos el flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo comienza con las materias primas. Estos materiales se reúnen en lo que se denomina «graneles formulados». A continuación, el producto se llena en el contenedor. Este envase final se empaquetará -incluyendo la caja, el prospecto y la etiqueta- para su salida al mercado. Es importante conocer este flujo para entender cómo se produce la liberación de las vacunas en el mercado.
Liberación del mercado en la Unión Europea
OMCL
En la UE, las vacunas deben ser probadas por un laboratorio estatal independiente, también conocido como OMCL (Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos), antes de que el fabricante pueda comercializarlas en la UE. Las pruebas tienen lugar en el nivel final del contenedor. ¿La razón? El envase no influye en el contenido real. Además, se evitan los retrasos adicionales causados por las pruebas si la vacuna no está ya envasada. En consecuencia, una vacuna es analizada por dos laboratorios antes de su comercialización en la UE: por el laboratorio de control de calidad del propio fabricante y por la OMCL.
Pruebas en el fabricante
Las vacunas se someten primero a pruebas internas por parte del fabricante. Tras el proceso de llenado, se toman muestras. Una parte de las muestras es analizada por el laboratorio de control de calidad del fabricante y otra parte se envía a la OMCL.
A continuación, el fabricante debe elaborar un protocolo de la Junta de Sanidad (BOH) . Entre otras cosas, el protocolo del BOH consiste en información de registro de lotes específicos, como el rendimiento del certificado de análisis de todas las etapas del flujo de fabricación, como se ha descrito anteriormente. Al igual que las muestras, este protocolo BOH se envía a la OMCL para su revisión.
Pruebas en la OMCL
El OMCL analizará las muestras y revisará el protocolo del BOH. Si las muestras cumplen todas las especificaciones y si el protocolo BOH es conforme, el OMCL crea un certificado OMCL y lo proporciona al fabricante. Este certificado contiene información específica como el número de lote de llenado, la fecha de fabricación y de caducidad, y también el número de autorización de mercado (AM), el nombre y la dirección del titular de la AM. Se crea en el nivel de llenado, pero cada lote envasado derivado del mismo lote de llenado está cubierto por el mismo certificado. Los fabricantes necesitan este certificado de la OMCL para lanzar sus vacunas al mercado de la UE.
FIM
La UE también exige un Formulario de Información de Comercialización (FIC) para la comercialización de una vacuna. Este documento lo rellena el fabricante a nivel de envase. La UE ha creado un modelo de TMI, que puede ser utilizado por todos los fabricantes para todas las vacunas. Entre otras cosas, contiene el nombre comercial, el número de lote (llenado y envasado), el número de envases que se van a comercializar, el número de autorización de comercialización y el número del certificado OMCL. La FIM debe estar firmada por la persona cualificada (QP).
Salida al mercado en los Estados Unidos de América
En Estados Unidos, es el Centro de Evaluación e Investigación Biológica ( CBER) el que certifica las vacunas. Al igual que un OMCL, el CBER realiza pruebas de muestras en el nivel de llenado, proporcionadas por el fabricante y requiere un protocolo de BOH para su revisión. Si todo es conforme, el fabricante recibe el certificado CBER.
A diferencia de Europa, también se exige una prueba de identificación (ID ) después del envasado. Esto significa que se toma una muestra después del envasado para realizar una prueba de identificación química y verificar que no ha habido ninguna contaminación cruzada. El resultado de esta prueba de identificación se documenta en el certificado de análisis, creado por el fabricante en el momento de la liberación.
Además, Estados Unidos no exige una TMI. Sin embargo, en general, la prueba de identificación requiere más tiempo y esfuerzo que el procedimiento FIM.
Colaboración con un OMCL o CBER
Es importante tener en cuenta que tanto la OMCL como el CBER son organismos públicos que deberían estar actualizados en el proceso de fabricación y los métodos de prueba todo el tiempo. ¿La razón? Algunos laboratorios estatales desarrollan sus propios métodos de análisis, pero otros utilizan los métodos de los fabricantes. Si, por cualquier motivo, se produce un cambio o un error en el proceso de fabricación que repercuta en las pruebas o si se produce un cambio o un error en los métodos de prueba del fabricante, el OMCL o el CBER deben ser informados y/o recibir apoyo para cambiar también sus métodos. Además, también es conveniente establecer un plazo suficiente para obtener un certificado OMCL o CBER. En la Unión Europea, por ejemplo, un OMCL dispone de sesenta días tras la recepción de las muestras y el protocolo BOH para completar la solicitud de certificado OMCL.
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