Servicios de auditoría

Las autoridades competentes y los organismos de certificación esperan cada vez más que las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios auditen regularmente a sus proveedores y prestadores de servicios, así como a su propia organización interna.

¿Le falta experiencia o disponibilidad interna para realizar estas auditorías? Quality by Design le ofrece encargarse de su programa de auditoría externa o interna con nuestros auditores principales certificados o auditores internos formados.

No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de auditoría.

Audit Services - Quality by Design

Tipos de auditoría

Las auditorías son una parte integral de cualquier SGC farmacéutico o de productos sanitarios.  Cada empresa debe contar con una  persona interna y un proveedor de auditoría  en su compañía. 

Es necesario asignar auditores competentes y formados para realizar la auditoría y redactar un informe. QbD puede realizar servicios de auditoría de primera, segunda y tercera parte para su empresa.

Primera parte

Auditorías de primera parte, más conocidas como auditorías internas o autoinspecciones: Las normas ISO 9001, ISO 13485 y GMP exigen que la empresa realice auditorías internas. El objetivo es comprobar que el SGC y las actividades de producción cumplen con los procedimientos internos y con los requisitos reglamentarios y de los clientes.

Segunda parte

Las auditorías de segunda parte, también conocidas como auditorías de proveedores o auditorías de cliente, forman parte del proceso de gestión de proveedores del SGC. Para obtener la confianza de que el proveedor puede entregar un producto de calidad que se ajuste a los requisitos de la empresa, los proveedores críticos deben ser auditados periódicamente.

Terceras partes

Para obtener un certificado ISO del sistema de gestión de calidad o una licencia GMP/GDP, las empresas son inspeccionadas regularmente por organismos reguladores y/o notificados. Una auditoría de todo el sistema realizada por un auditor/consultor independiente también puede considerarse una auditoría de terceros.

¿Por qué hacer una auditoría?

No considere las auditorías sólo como una necesidad. Cualquier auditoría es una oportunidad para obtener más información sobre la propia empresa y el sistema de gestión de la calidad.

Aunque el objetivo de una auditoría es encontrar pruebas de conformidad y cumplimiento, cabe esperar que se observen lagunas o no conformidades.

Al definir las acciones correctivas y preventivas adecuadas, la empresa tiene la oportunidad de aprender y mejorar continuamente.

Desafíos en la realización de una auditoría

  • Los auditores internos deben ser independientes del área auditada, pero esto puede ser difícil, especialmente en las empresas más pequeñas.
  • Para las auditorías de proveedores se espera que el auditor (principal) tenga experiencia y esté certificado por un organismo de formación acreditado.
  • Los auditores internos conocen muy bien los procedimientos internos de la empresa, pero a menudo carecen de conocimientos sobre los textos normativos, como las normas ISO o las GMP/GDP. Esto puede conducir a una visión de túnel por parte del auditor interno.
  • Tiempo insuficiente puede ser permitido para las auditorías internas y de proveedores, o el auditor (principal) puede tener un tiempo insuficiente para realizar la auditoría. Las auditorías se convierten entonces en una “casilla” obligatoria en lugar de un medio para mejorar continuamente.

Proceso de auditoría

¿Qué puede esperar de los servicios de auditoría realizados por QbD?

1. Preparación

Tras el contacto inicial con el equipo de desarrollo empresarial de QbD, el auditor asignado mantendrá una breve reunión introductoria para asegurarse de que las expectativas están alineadas y son claras. El objetivo, el alcance y los criterios de la auditoría se definirán junto con el cliente de la misma.

2. Agenda

Al menos una semana antes de que tenga lugar la auditoría, se compartirá un orden del día con el cliente y el auditado.

3. Ubicación de la auditoría

La auditoría tendrá lugar in situ o a distancia, según se solicite.

4. Ejecución de la auditoría

Durante la auditoría, el auditor de QbD se tomará su tiempo para hacer una evaluación completa de todos los temas del programa. El auditor revisará los procedimientos y registros, entrevistará al personal clave y realizará observaciones durante una visita in situ. Abrirán y cerrarán la auditoría reuniéndose con el auditado.

5. Informe

Tras la auditoría, el auditor de QbD redactará un extenso informe. Este informe consiste en un resumen de las actividades de auditoría realizadas, sus conclusiones, así como una lista clara de las no conformidades con respecto a los criterios de auditoría y las recomendaciones de mejora.

6. Seguimiento

El seguimiento de un plan de acción para remediar las no conformidades observadas lo realiza el cliente de la auditoría. Sin embargo, si se le solicita, el auditor de QbD puede revisar el plan de acción proporcionado y comentar si las acciones propuestas son suficientes.

¿Por qué el Grupo QbD?

AUDITORES EXPERTOS CON AÑOS DE EXPERIENCIA

Los auditores de QbD tienen años de experiencia en las industrias de las ciencias de la vida y cuentan con la experiencia y las competencias adecuadas para realizar auditorías en las siguientes áreas:

  • Farmacia y biotecnología
  • Dispositivos médicos
  • Sanidad
  • Tecnología de la información (QbD tiene un auditor certificado CISA)

Seguimos su programa y proporcionamos un auditor con los conocimientos adecuados. Distinguimos entre:

  • Un auditor cualificado con la formación y experiencia adecuadas para realizar auditorías internas. La QbD puede proporcionar al auditor o auditores experiencia en una amplia gama de temas, como calificación/validación, procesamiento aséptico, MDSAP, etc.
  • Un auditor de plomo certificado que ha seguido una formación acreditada de auditor de plomo y ha obtenido los certificados correspondientes. QbD puede proporcionar a los auditores los siguientes certificados de auditor principal:
    • ISO 19011 aplicada a ISO 13485
    • ISO 19011 aplicada a GMP/GDP
    • CISA
Audit services - Quality by Design

Algunas cifras

MÁS DE 70 AUDITORÍAS EN MÁS DE 50 ENTIDADES AUDITADAS

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