Si eres un fabricante de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) con sede fuera de Suiza, comprender el papel del Representante Autorizado Suizo (CH-REP) es esencial para acceder al mercado. Tras las revisiones de la ley suiza de productos sanitarios, el nombramiento de un CH-REP se ha convertido en un paso obligatorio.
Esta publicación desglosa los roles y responsabilidades clave de este operador económico crucial, basándose en la Ordenanza suiza sobre productos sanitarios (MedDO) y la Ordenanza sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDO).
¿Por qué es necesario un CH-REP?
Suiza ha actualizado su legislación sobre productos sanitarios — la Ordenanza sobre Productos Sanitarios (MedDO) y la Ordenanza sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IvDO) — para alinearse con las regulaciones de la Unión Europea (MDR e IVDR).
Anteriormente, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Suiza y la UE proporcionaba igualdad de acceso al mercado. Sin embargo, este acuerdo no fue actualizado, lo que llevó a Suiza a establecer su propio conjunto de medidas para garantizar la seguridad de los productos y la vigilancia del mercado.
La más significativa de estas medidas es el requisito de que cualquier fabricante sin un domicilio social en Suiza —incluidos los de la UE/EEE— nombre a un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) antes de comercializar sus productos en el mercado suizo.
¿Qué es un Representante Autorizado Suizo (CH-REP)?
Un CH-REP se define como una persona física o jurídica domiciliada en Suiza que ha recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante ubicado en otro país. Este mandato faculta al CH-REP para actuar en nombre del fabricante para tareas específicas descritas en la MedDO y la IvDO.
El CH-REP es responsable de los aspectos formales y de seguridad relacionados con la comercialización del producto en el mercado suizo. La designación del CH-REP debe ser efectiva para todos los productos dentro del mismo grupo genérico de productos.
Qarad Suisse SA, parte de QbD Group, proporciona una presencia fiable con sede en Suiza, asegurando que los fabricantes cumplan con todas las obligaciones de la MedDO y la IvDO con eficiencia y confianza.
Roles y Responsabilidades Clave de un CH-REP
Las funciones de un CH-REP son extensas y legalmente vinculantes, tal como se detallan tanto en la MedDO como en la IvDO.
1. Verificación de Conformidad y Documentación
Antes de que un producto se comercialice, el CH-REP debe verificar que el fabricante ha elaborado la Declaración de Conformidad de la UE y la documentación técnica necesarias, y ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados.
El CH-REP también debe conservar una copia de esta documentación —incluida la Declaración de Conformidad, la documentación técnica y cualquier certificado relevante— disponible para su inspección por parte de Swissmedic.
Esta documentación debe conservarse durante al menos 10 años después de que el último producto haya sido comercializado, y 15 años para los productos implantables.
2. Registro con Swissmedic
Todos los CH-REP deben registrarse en Swissmedic para obtener un número de registro suizo único (CHRN).
También se les exige verificar que el fabricante ha cumplido con sus propias obligaciones de registro de productos y, una vez completada esta verificación, registrar el mandato en Swissdamed (el equivalente suizo de EUDAMED).
3. Enlace con las Autoridades Competentes
El CH-REP actúa como el principal enlace con Swissmedic. Sus funciones incluyen:
- Reenviar al fabricante cualquier solicitud de Swissmedic de muestras de productos o acceso a un producto.
- Cooperar con Swissmedic en cualquier acción preventiva o correctiva tomada para eliminar o mitigar los riesgos planteados por los productos.
4. Vigilancia y Supervisión Post-Comercialización
Esta es una de las funciones más críticas de un CH-REP. Desempeñan un papel clave en la seguridad post-comercialización de un producto:
- Deben remitir inmediatamente al fabricante cualquier queja o informe de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes.
- Informar a Swissmedic sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno que ocurran en Suiza. Esta responsabilidad debe estar explícitamente establecida en el mandato por escrito entre el fabricante y el CH-REP.
- Presentar informes de tendencias a Swissmedic para incidentes ocurridos en Suiza y en el extranjero.
5. Cambio del Representante Autorizado
El proceso para cambiar un CH-REP debe seguir un procedimiento claro, tal como lo rigen los artículos relevantes de las regulaciones de la UE a los que se hace referencia en las ordenanzas suizas.
En Qarad Suisse SA, consideramos el mandato de CH-REP como algo más que un requisito legal. Al actuar como tu Representante Autorizado Suizo, aportamos una profunda experiencia en MedDO e IvDO, combinada con una amplia experiencia en MDR e IVDR.
Esto significa que no sólo cumples con la legislación suiza, sino que también obtienes un socio que comprende las prácticas de acceso al mercado, la comunicación regulatoria con Swissmedic y las obligaciones de vigilancia.
Al asociarte con Qarad Suisse SA, te beneficias de un equipo con una sólida experiencia regulatoria, procesos bien establecidos y una comprensión clara de las expectativas de Swissmedic, lo que garantiza un registro fluido y una gestión fiable de tus obligaciones de cumplimiento en Suiza.
Aspectos Prácticos: Cómo Indicar/Referenciar al CH-REP
El fabricante, el CH-REP y el importador deben ser identificables. Los requisitos específicos para indicar al CH-REP varían según el tipo de producto:
- Productos MDR y productos IVDR para autoexamen: El CH-REP debe indicarse en la etiqueta.
- Productos IVDR (no para autoexamen): El CH-REP puede figurar en la etiqueta o en un documento que acompañe al producto.
- Productos
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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