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Descubre cómo el Representante Autorizado Suizo (CH-REP) asegura el cumplimiento de los requisitos de MedDO e IvDO para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en Suiza.
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Leer másDescubre cómo el Representante Autorizado Suizo (CH-REP) garantiza el cumplimiento de los requisitos de MedDO e IvDO para productos sanitarios y DIV en Suiza.
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La ciberseguridad es un requisito clave del MDR. Descubre lo que tu expediente técnico debe incluir para cumplir con las expectativas de ciberseguridad de la UE para los productos sanitarios.
Leer másLa ciberseguridad es un requisito clave del MDR. Descubre lo que tu expediente técnico debe incluir para cumplir con las expectativas de ciberseguridad de la UE para los dispositivos médicos.
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Obtén información clave para cumplir a tiempo los plazos ampliados de conformidad MDR/IVDR y garantizar el acceso al mercado de tu dispositivo y la seguridad de los pacientes.
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Descubre qué se necesita para mantener la aprobación de comercialización de los dispositivos más antiguos en la UE.
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Aunque los fabricantes dispondrán de más tiempo para preparar sus expedientes técnicos para la transición al MDR, es aconsejable no retrasar la implementación hasta el último minuto. Aprende a planificar el cumplimiento de MDR para tu dispositivo médico aquí.
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En el anexo XVI del MDR UE 2017/745 se enumeran los productos sin un uso médico previsto que ahora entran en el ámbito de aplicación del MDR. En esta entrada del blog, aprenderás más sobre el contenido y los requisitos del anexo.
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El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 introdujeron una nueva función obligatoria en el artículo 15: la persona responsable del cumplimiento normativo o «PRRC». ¿Te preguntas cuál es el significado del ...
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Descubra lo que se requiere para declarar la equivalencia en virtud del MDR para productos sanitarios en la UE.
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En los últimos años, QbD group ha acumulado una amplia experiencia en guiar a los fabricantes hacia **la aprobación CE para sus productos sanitarios**, que ahora incluye el cumplimiento de la MDR.
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