Desarrollo inicial
Un paso esencial en las primeras fases del desarrollo de un medicamento potencial de un medicamento es la preparación de la Solicitud de Ensayo Clínico para el ensayo clínico First in Human (FIH).
Los expertos de Qbd te guiarán a través de este proceso y de los pasos posteriores, por ejemplo, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la normativa pediátrica de la UE, aprovechando las oportunidades para obtener el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la opinión de las autoridades reguladoras a través de los procedimientos de asesoramiento científico durante todo el proceso de desarrollo del fármaco.
Primeras etapas de desarrollo
- Desarrollo en fase inicial
- Aplicaciones de estudios clínicos (CTA, Protocolo, IB, IMPD)
- Designaciones de medicamentos huérfanos (ODD)
- Planes de investigación pediátrica (PIP)
- PRIME
- Asesoramiento científico
Cómo podemos ayudarte
- Proporcionamos asistencia en la preparación de la solicitud del primer ensayo clínico en humanos (FIH).
- Ayudamos en la preparación de toda la documentación necesaria, desde los CTA a los IMPD, garantizando la integridad y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
- Ayudamos a obtener la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) y los Planes de Investigación Pediátrica (PIP).
- Proporcionamos asesoramiento científico experto y apoyo a las aplicaciones PRIME.
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