生命科学法规术语表

简略新药申请

FDA 针对仿制药的申报途径。申请人无需重复临床有效性试验，而是证明仿制药与已批准参比制剂具有药学等效性和生物等效性，并提交完整的质量与生产资料。

允许已生产批次供应上市的正式决定。该决定基于对批记录、偏差和检验结果的审核，在欧盟还需由质量受权人依据 GMP 和上市许可进行认证。

纠正与预防措施

用于调查问题、予以纠正、消除根本原因以防再次发生并防止其他环节出现类似问题的质量流程。有效性验证使闭环完成，CAPA 记录是检查与审核的常规关注点。

制造商声明产品符合适用的欧盟法规并可在欧洲市场投放。对于医疗器械和 IVD，需先完成符合性评估，除最低风险类别外通常需要公告机构参与。

临床评价报告

MDR 要求的交付文件，记录对医疗器械临床数据的系统评价。它将文献、临床研究和上市后数据与预期用途相对照，以确认安全性、性能及可接受的获益风险比。

对厂房、设备、物料、工艺或文件的变更进行提出、评估、批准、实施和记录的正式体系，其中包括判断是否需要提交变更申报的法规影响评估。

调试、确认与验证

使厂房、公用系统、设备和工艺投入 GMP 使用的分阶段方案：装置调试、依据设计与运行要求进行确认，并验证工艺能够可靠地达到所需质量。

计算机化系统验证

证明 GxP 流程中使用的计算机化系统能够持续实现其规定功能的成文证据。内容涵盖需求、风险评估、供应商评估、测试、数据完整性，以及欧盟 GMP 附录 11 和 21 CFR Part 11 所要求的控制措施。

临床试验申请

在特定地区开展临床试验的审批申请。内容包括方案、研究者手册、试验用药品资料、知情同意文件以及中心与研究者信息，供监管与伦理审查。

临床试验信息系统

依据 CTR 536/2014 的欧盟统一临床试验申请门户与数据库。申办方为所有相关成员国提交同一份资料，并在此管理全生命周期：审批、重大修改、安全性报告与结果。

欧盟临床试验法规

统一欧盟临床试验审批与监管的法规。它引入通过 CTIS 的单一提交、成员国之间的协调评估、明确的评估时限以及试验信息的公开透明。

对受监管器械而言，指按照 MDCG 2019-16 指南保护保密性、完整性和可用性的设计与流程控制，涵盖安全设计、威胁建模、漏洞处理以及在支持期内的安全更新。

GMP 活动中偏离已批准程序、质量标准或规范的情况。每项偏差都需记录、按影响分级、开展根本原因调查，并在批处置前评估对产品质量的影响。

欧盟关于人工智能的法规，采用基于风险的框架。含人工智能的医疗器械和 IVD 通常属于高风险类别，在 MDR 或 IVDR 之上还需满足数据治理、透明度、人为监督、稳健性和上市后监测等要求。

关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745

规范医疗器械设计、生产和上市的欧盟法规。它取代了医疗器械指令，并对所有类别器械的临床证据、技术文档、可追溯性和上市后监督提出了更严格的要求。

欧洲医疗器械数据库

支持 MDR 与 IVDR 的欧盟委员会数据库。其模块涵盖主体注册、UDI 与器械注册、公告机构与证书、临床研究与性能研究、警戒以及市场监督。

可提取物是指在加严条件下可从容器、器械或生产材料中提取出的化合物；浸出物则是在正常使用中实际迁移进入产品的物质。二者均需研究，以支持患者安全性评估。

药物临床试验质量管理规范

ICH E6 规定的国际伦理与科学质量标准，用于人体临床试验的设计、实施、记录和报告。遵守该规范可保护受试者权益与安全，并使试验数据获得监管机构认可。

良好分销规范

药品储存、运输和分销的质量标准。涵盖批发许可、合格人员、温度控制与测绘、供应商与客户资质审核，以及退货和假药的处理。

良好实验室规范

规范非临床安全性研究如何计划、执行、记录、报告和归档的质量体系，使监管机构能够信赖上市申请中提交的数据。

药品生产质量管理规范

确保药品按照其预期用途和上市许可所要求的质量标准持续生产和控制的规则体系。欧洲规定见 EudraLex 第 4 卷，美国规定见 21 CFR 第 210 和 211 部分。

药物警戒质量管理规范

EMA 制定的模块，规定上市许可持有人和监管机构应如何开展药物警戒：质量体系、药物警戒体系主文件、风险管理、信号管理、安全性报告以及上市后安全性研究。

关于药品中残留溶剂的 ICH 指南。它按毒性对溶剂分类，规定每日允许暴露量和浓度限度，并为通常采用气相色谱的分析控制策略提供依据。

规定医疗器械软件开发生命周期的标准：A 至 C 安全性分级、策划、需求、体系结构、验证、配置管理、问题解决以及发布后的维护。

受试者在获知试验目的、流程、风险、获益以及可随时无条件退出的权利后，自愿确认参加试验的成文过程。

能够在短时间通知下接受监管检查的状态：文件现行有效、记录可追溯、人员经过培训、CAPA 已关闭，并具备演练过的前台与后台流程以应对检查期间的资料索取。

汇总试验用产品中与人体研究相关的临床和非临床数据。它为研究者提供所需的给药、安全性和监测信息，并随新数据的产生而更新。

面向医疗器械的质量管理体系国际标准。取得认证是证明 MDR 第 10 条和 IVDR 第 10 条质量管理体系要求的实用途径，也是多数公告机构和客户的期望。

在医疗器械全生命周期中实施风险管理的标准：风险分析、评价、控制、总体剩余风险评估，以及将生产和生产后信息反馈至风险管理文档。

关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746

针对体外诊断医疗器械的欧盟法规。它引入基于风险的分类（A 至 D），将大多数 IVD 纳入公告机构监管，并要求开展涵盖科学有效性、分析性能和临床性能的性能评估。

对已获批产品的持续法规维护：变更、再注册、标签更新、新增适应症、场地或供应商变更以及对监管机构问询的答复，以确保许可持续有效并保持最新。

上市许可申请

向 EMA 或国家主管机构提交的申请文件，请求在欧洲上市某一药品。它以通用技术文件格式汇总质量、非临床和临床数据，并附标签及风险管理文件。

生产与进口许可

由国家主管机构签发的在欧盟生产、进口或放行药品的许可证。其中列明获授权的场地、活动范围、剂型以及与许可关联的质量受权人。

新药申请

申办方请求 FDA 批准新药在美国上市的申请。它提交完整的开发资料：化学与生产、非临床安全性、临床有效性与安全性以及拟定标签。

由欧盟成员国指定的独立机构，在 CE 标志前评估医疗器械和 IVD 是否符合法规要求。其符合性评估涵盖质量管理体系、技术文档以及持续的监督审核。

上市后临床跟踪

对已加贴 CE 标志器械在常规使用中的临床数据进行主动收集与评价，用以确认安全性与性能、保持获益风险判定的时效性，并发现新出现的风险或超说明书使用。

上市后监督

对已上市器械或药品所获经验的系统收集与审阅，为投诉处理、警戒报告、风险管理以及定期安全性更新报告（器械的对应文件）提供输入。

定期安全性更新报告

上市许可持有人依据报告期内累积的安全性数据、暴露量估算和信号评价，重新评估已获批药品获益风险平衡的定期报告。

质量管理体系

组织用于策划、控制和改进产品质量与法规符合性的成文流程、职责和记录体系，涵盖设计、供应商控制、生产、放行、投诉与 CAPA。

药物警戒质量受权人

上市许可持有人必须在欧盟指定的人员，负责建立并维护药物警戒体系。该受权人监督所有获批产品的安全性特征，并作为监管机构全天候的联系人。

依据欧盟法律承担法定责任的指定人员，在药品每一批次放行上市前，证明其生产与检验符合 GMP 和上市许可要求。

描述某药品安全性中已知与未知内容、为表征和最小化其风险所计划的措施，以及如何在产品全生命周期内衡量这些措施有效性的文件。

作为医疗器械的软件

具有医疗用途并可独立实现该用途、无需依附硬件器械的软件。在 MDR 和 IVDR 下，它单独进行界定和分类，并须满足临床证据、可用性和网络安全要求。

开发方向 EMA 或国家药监机构等监管方就其开发计划征求指导的正式咨询。通常涵盖质量、非临床与临床策略，可降低后续程序中被提出异议的风险。

从自发报告、文献、研究及其他来源识别新的或发生变化的安全性信息，并进行验证和优先级排序，以判断产品风险特征或标签是否需要变更。

按照 ICH 条件开展的研究，在规定温度和湿度下测定产品质量属性随时间的变化，以确定复验期或有效期以及推荐贮存条件。

可疑且非预期严重不良反应

临床试验中怀疑与试验用产品相关、且其性质或严重程度与参考安全性信息不一致的严重不良反应。SUSAR 须向监管机构和伦理委员会快速报告。

器械或 IVD 制造商为证明符合性而维护的结构化证据文件，依据 MDR/IVDR 附录 II 和 III。内容涵盖产品描述、设计与制造信息、风险管理、验证与确认、临床证据以及上市后数据。

唯一器械标识

标注在器械标签和包装上的全球唯一编码，用于在流通和使用过程中识别与追溯产品。它由标识型号的器械标识符与标识批号、序列号或有效期的生产标识符组成。