PrecisionDx（CDx）
端到端的伴随诊断与精准医疗专业能力
我们专注于协同制药与 IVD 工作流，确保诊断与临床开发的无缝整合。我们的专业能力覆盖伴随诊断（CDx）的完整生命周期，提供同时满足药物与器械法规要求的统一策略。
从最初的法规策略与项目管理，到复杂的性能研究递交与授权，我们承担合规过程中的繁重工作。这包括专门的法律代表与发起人委托服务，以减轻国际团队的行政负担。为确保数据完整性与临床准备就绪，我们提供严格的检测中心监查，确保临床试验中每一个诊断接触点都满足全球最高的授权标准。
推动精准医疗——助力 CDx 成功
QbD Group 与制药申办方和 IVD 团队携手合作，加速精准医疗项目和伴随诊断（CDx）开发。我们的整合团队将生物标志物策略、检测开发、临床执行和全球法规路径协调一致，以更快、更安全、合规地交付药物–诊断协同开发。
从早期生物标志物验证和临床开发策略，到 FDA Q-Sub/PMA、IVDR 附件 XIV、ISO 20916 临床研究以及质量体系准备就绪，QbD Group 在整个精准医疗与 CDx 生命周期中担任您唯一的统一合作伙伴。
我们将转化科学、法规与临床运营紧密衔接，让您的疗法与诊断更早惠及患者。
我们解决的关键挑战
跨职能复杂性
CDx 项目需要在制药与 IVD 法规路径、临床开发策略和质量体系之间保持一致——而且通常跨越不同组织。
双重法规框架
在 IVDR 与 CTR 下同时应对制药与 IVD 法规会带来不一致、延误和合规缺口的风险。
性能研究执行
设计与执行符合附件 XIV 要求的临床性能研究，同时与制药申办方、CRO 和检测中心进行协调。
发起人委托复杂性
制药与诊断企业越来越多地委托发起人职责，需要值得信赖的合作伙伴以确保完全符合 IVDR 与 CTR 要求。
IVDs in Clinical Trials: The Sponsor's Survival Guide
In this episode, Kirsten and Annelies discuss the challenges pharma sponsors face when integrating IVDs into clinical trials — and how to navigate IVDR and CTR requirements with confidence.
Featuring: Kirsten & Annelies
我们的结构化方法
法规策略与项目管理
明确您的 CDx 法规策略，协调药物–诊断协同开发的时间表，并统筹跨职能项目管理。
发起人委托服务
作为您 IVD/CDx 性能研究的发起人代表，确保完全符合 IVDR 与 CTR 要求，同时由您保留整体发起人监督权。
法律代表（IVDR 第 58(4) 条）
在欧盟为您的组织代表性能研究，确保完全符合 IVDR 的监督要求，并与主管当局保持联络。
性能研究设计与执行
设计并实施符合附件 XIV 要求的临床性能研究，包括 CPSP 编制、中心资格审核以及 ISO 20916:2024 监查。
检测中心监查
通过基于风险的监查识别、评估与认证检测中心，确保所有诊断接触点的数据完整性与临床准备就绪。
递交与授权
准备递交文件包，管理与主管当局和伦理委员会的互动，并指导您完成审评流程。
在欧洲完成 300 多项研究
从可行性到上市后，我们专属的 IVD CRO 团队将深厚的法规知识和临床专业能力融入每一项研究——确保一次递交即合规，加速进入市场。
你将获得
统一的药物–诊断策略
由一个合作伙伴管理制药和 IVD 法规路径，实现整个 CDx 生命周期内的无缝协同开发。
更快的上市时间
时间表协同、递交协调和整合的临床证据，减少精准医疗项目中的延误。
降低合规风险
跨职能专业能力最大限度地减少药物与诊断开发以及 IVDR 与 CTR 要求之间的缺口。
发起人委托的安心保障
在 IVDR 与 CTR 框架下实现完全合规、信息透明与战略一致，同时由您保留整体发起人监督权。
全球法规覆盖
从 FDA Q-Sub/PMA 到 IVDR 附件 XIV 和 ISO 20916，我们覆盖 CDx 项目的全球法规路径。
QbD IVD | Qarad helped us navigate the IVDR transition with confidence and precision. Their expert guidance and true collaboration reinforced our credibility with pharmaceutical partners.
Russell Henderson
Sr. Director Regulatory Affairs
Myriad Genetics, Inc.
我们的伴随诊断服务
覆盖诊断器械与药品的全方位 CDx 支持。
器械支持
我们在器械开发方面的服务涵盖战略指导、项目管理以及 CDx 开发各阶段的全面运营支持：
为什么选择QbD IVD | Qarad？
您完整 CDx 生命周期的单一合作伙伴
整合的药物–诊断专业能力
—一支团队同时管理制药与 IVD 法规路径，实现无缝协同开发。
端到端的 CDx 支持
—从生物标志物策略和临床性能研究，到 IVDR 递交与上市后合规。
发起人委托的安心保障
—在 IVDR 与 CTR 框架下实现完全合规、信息透明与战略一致，同时由您保留整体监督权。
行业领先的客户组合
—支持全球十大 IVD 企业中的 8 家，并与全球前 20 大制药企业中的 11 家在 CDx 项目上开展合作。
准备好加速您的 CDx 项目了吗？
无论您正在开发首次人体 CDx 研究、推进 IVDR 过渡，还是寻找发起人代表，我们的多学科团队都将 IVD、制药与临床专业能力相结合，为完整的 CDx 生命周期提供支持。