医疗器械软件
MDSW全生命周期综合支持
医疗器械软件制造商面临复杂的分类、不断演变的标准以及日益增长的网络安全要求。QbD Group覆盖MDSW的完整生命周期——法规、质量、临床以及设计和开发。
MDSW——开发、合规和商业化
将医疗器械软件推向市场是一个多方面的过程，需要在快速发展的环境中仔细导航。
我们解决的关键挑战
复杂的风险分类
在MDR和IVDR下，MDSW的风险分类相对复杂，大多数情况下导致比旧指令更高的风险等级。
不断演变的标准
制造商必须遵循IEC 62304、IEC 82304、ISO 14971、IEC 62366等标准，以及AI法案和GDPR等各种法规。
AI和新兴法规
AI法案和GDPR等新法规与日益增长的网络安全要求一起增加了复杂性。
互联生态系统的复杂性
器械通过IoT、智能手机、可穿戴设备、云服务器和传感器互联。大数据和AI增强了能力，而网络安全提出了额外要求。
我们的结构化方法
上市策略
将医疗器械软件推向市场是一个多方面的过程，需要仔细导航。软件在医疗保健中发挥着关键作用，改善诊断、个性化治疗和患者监测。
软件开发
医疗器械软件开发是一个复杂的过程，要求严格遵守国际标准和法规要求。
临床整合
将临床需求纳入医疗器械软件设计对确保法规合规和临床有效性至关重要。
技术文档
创建强健的技术文档(TD)对医疗器械软件的合规和市场成功至关重要。
你将获得
降低法规风险
更快达到合规，减少返工和意外。
加速上市时间
通过适当的规划和准备避免延误。
一体化合作伙伴
法规、质量和临床在同一屋檐下——减少碎片化。
我们如何帮助您
从资质认定到上市后支持，我们的专家在医疗器械软件合规的每个方面为您提供指导。
法规策略和合规
自信地导航MDR、IVDR和FDA。
- MDSW资质认定和分类评估
- 法规策略和上市路径图
- AI法案影响分析和策略开发
质量管理和标准
建立合规就绪的QMS和流程。
- ISO 13485实施和差距分析
- IEC 62304软件生命周期管理
- 网络安全框架和ISO 81001-5-1
临床证据和安全
为您的软件产生所需的临床证据。
- 软件安全分类指导
- 临床评价和PMCF规划
- 数字健康特定真实世界证据策略
设计和开发
符合法规的软件开发支持。
- 设计控制和V&V规划
- 软件架构和文档审查
- DevOps/QMS集成评估
Regulatory Affairs & Clinical Solutions
End-to-end regulatory and clinical support for MDSW.
- Technical documentation filing support
- MDR/IVDR regulatory pathway
- Clinical evaluation and investigations
- Tailored MDR — IVDR training
Cybersecurity & AI
Stay ahead of emerging security and AI regulations.
- ISO 81001 cybersecurity standards
- AI Act compliance
- GDPR alignment
- Risk-based security assessments
常见问题
常见问题
