法规术语表

Investigator's Brochure

临床

定义

汇总试验用产品中与人体研究相关的临床和非临床数据。它为研究者提供所需的给药、安全性和监测信息，并随新数据的产生而更新。

ICH E6 规定的国际伦理与科学质量标准，用于人体临床试验的设计、实施、记录和报告。遵守该规范可保护受试者权益与安全，并使试验数据获得监管机构认可。

统一欧盟临床试验审批与监管的法规。它引入通过 CTIS 的单一提交、成员国之间的协调评估、明确的评估时限以及试验信息的公开透明。

依据 CTR 536/2014 的欧盟统一临床试验申请门户与数据库。申办方为所有相关成员国提交同一份资料，并在此管理全生命周期：审批、重大修改、安全性报告与结果。

在特定地区开展临床试验的审批申请。内容包括方案、研究者手册、试验用药品资料、知情同意文件以及中心与研究者信息，供监管与伦理审查。

MDR 要求的交付文件，记录对医疗器械临床数据的系统评价。它将文献、临床研究和上市后数据与预期用途相对照，以确认安全性、性能及可接受的获益风险比。

对已加贴 CE 标志器械在常规使用中的临床数据进行主动收集与评价，用以确认安全性与性能、保持获益风险判定的时效性，并发现新出现的风险或超说明书使用。

我们的法规、质量与临床专家会把这些要求转化为可执行的申报、体系和研究。