定义
由国家主管机构签发的在欧盟生产、进口或放行药品的许可证。其中列明获授权的场地、活动范围、剂型以及与许可关联的质量受权人。
相关术语
GMP
确保药品按照其预期用途和上市许可所要求的质量标准持续生产和控制的规则体系。欧洲规定见 EudraLex 第 4 卷，美国规定见 21 CFR 第 210 和 211 部分。
GDP
药品储存、运输和分销的质量标准。涵盖批发许可、合格人员、温度控制与测绘、供应商与客户资质审核，以及退货和假药的处理。
GLP
规范非临床安全性研究如何计划、执行、记录、报告和归档的质量体系，使监管机构能够信赖上市申请中提交的数据。
ISO 13485
面向医疗器械的质量管理体系国际标准。取得认证是证明 MDR 第 10 条和 IVDR 第 10 条质量管理体系要求的实用途径，也是多数公告机构和客户的期望。
QMS
组织用于策划、控制和改进产品质量与法规符合性的成文流程、职责和记录体系，涵盖设计、供应商控制、生产、放行、投诉与 CAPA。
CAPA
用于调查问题、予以纠正、消除根本原因以防再次发生并防止其他环节出现类似问题的质量流程。有效性验证使闭环完成，CAPA 记录是检查与审核的常规关注点。