面向医疗器械、IVD 与 CDx 的临床解决方案

为 MedTech 创新者提供端到端的临床支持

端到端的临床支持,帮助 MedTech 创新者从早期战略推进到法规就绪的执行,做到自信、迅速且合规。我们以整合的临床战略、研究设计和试验执行,支持医疗器械、IVD 与 CDx 制造商。

端到端的临床执行

从差距分析到完整 CRO 执行,我们以整合的临床战略、研究设计和试验执行,支持医疗器械、IVD 与 CDx 制造商。

从设计起就具备的法规可信度

我们的专家确保临床证据满足 MDR、IVDR 与性能评估的要求,后期不会出现意外。

面向 MedTech 创新者的专业经验

作为全方位 CRO,我们引导您从早期证据规划到临床运营和上市后活动。

行业背景

面向医疗器械、IVD 与 CDx 的临床解决方案面临哪些主要挑战？

在 QbD Group,我们为医疗器械、IVD 与 CDx 提供临床开发与验证,结合高质量的差距分析、专业的医学撰写和完整的 CRO 执行能力。

无论您是在准备首次临床研究、生成上市后证据,还是在应对伴随诊断协同开发的复杂性,我们的多学科团队都能确保您的临床项目从第一天起就为法规成功而设计。

我们的服务

我们在面向医疗器械、IVD 与 CDx 的临床解决方案领域支持哪些行业？

CRO 服务

医疗器械 CRO

覆盖医疗器械全生命周期的临床研究与证据生成。从早期可行性研究和全球关键性研究,到上市后临床随访,我们以临床战略、研究执行和符合 MDR 的证据生成,支持医疗器械制造商。

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体外诊断 CRO

支持 IVDR 合规的临床性能研究。我们帮助 IVD 开发者设计并执行性能研究,确保临床证据满足 IVDR 要求和公告机构的期望。

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伴随诊断 (CDx)

为 CDx 开发提供整合的临床与法规支持。我们与药物开发紧密协同地支持 CDx 项目,确保临床证据、法规策略和时间线保持同步。

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专家服务与灵活人力资源

临床专家服务与灵活人力资源

在整个欧洲为您的团队补充 CRA、CTA 和临床项目经理。灵活的临床人力资源，无需外包整个研究。

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为什么选择QbD Group

为什么选择 QbD Group 的面向医疗器械、IVD 与 CDx 的临床解决方案服务？

QbD Group 将深厚的 MedTech 专长与以客户为中心的方法相结合。我们的临床团队引导您从早期证据规划到法规就绪的执行。

MedTech 专长

专注服务于医疗器械、IVD 和伴随诊断。

可信赖的合作伙伴

在与新兴及成熟 MedTech 公司的合作中拥有可证实的业绩。

每一步都注重质量

严谨的流程确保临床证据符合法规期望。

量身定制且预算合理的解决方案

我们根据您的项目需求和时间线灵活调整服务规模。

CIR accreditation 2026 to 2028

CIR-accredited research partner in France

QbD Group is accredited by the French Ministry of Higher Education, Research and Space as a research organisation under the Crédit d'Impôt Recherche (CIR) scheme for 2026 to 2028. Eligible R&D services you subcontract to QbD Group can therefore be included in your CIR declaration.

This applies to French companies, and to foreign companies with a subsidiary or permanent establishment in France, that are eligible for the CIR scheme.