进入欧洲市场
与深谙战略与执行的合作伙伴一同拓展欧洲药品市场
欧洲是全球第二大药品市场，拥有超过5亿患者、覆盖30多个相互关联的国家，具备规模优势、定价潜力和长期稳定性。
然而，进入该市场需要驾驭复杂的欧盟法规框架、各国法律差异、严格的EU-GMP要求和QP监管、多种注册程序以及远在商业化之前就需履行的运营义务。
如果没有欧洲基础设施，扩展可能会迅速变得碎片化且资源消耗巨大。
进入欧洲市场的一体化路径
在QbD Group，我们将法规策略与运营准备相协调，降低风险、缩短时间表，确保可持续地进入欧洲药品市场。
我们从早期规划到商业化及后续阶段为您提供支持，通过协调统一的架构和单一的责任对接窗口。
我们解决的关键挑战
复杂的欧盟法规框架
在欧盟各成员国之间导航不同的法规路径需要深厚的专业知识和周密的规划。
各国法律差异
欧盟每个国家都有特定的国家要求，需要与统一法规同步处理。
严格的EU-GMP要求和QP监管
生产和进口必须在质量受权人(QP)的监督下符合EU-GMP标准。
多种注册程序
集中程序、分散程序和互认程序需要不同的文档策略。
商业化前的运营义务
供应链、药物警戒和质量体系必须在产品上市之前建立。
我们如何支持您的欧洲扩展
我们在欧洲扩展的每个阶段为药企提供支持。从最初的战略规划和EU-GMP准备到注册、上市准备和持续的生命周期管理，我们的服务旨在逐步引导您。
战略准备
注册前和EU-GMP准备
在进入欧洲市场之前打下坚实基础。我们提供欧盟市场分析、法规路径图、临床和产品开发支持以及EU-GMP审计。
以坚实且合规的战略基础开启您的欧洲之旅。
法规审批
注册和递交管理
以清晰和可控的方式导航欧洲审批流程。我们制定适当的注册策略，以eCTD格式准备上市许可文档，并管理递交直至获批。
通过专家管理的优化审批路径进入欧洲市场。
运营设置
上市和EU-GMP进口
在商业化开始之前启动所有关键运营。我们建立您的欧盟供应链、协调序列化，并提供符合GMP要求的进口仓储和QC检测。
以完全符合欧盟要求的一体化合规运营自信上市。
生命周期管理
上市许可和安全监管
通过结构化的法规和安全支持维护您的市场准入。我们管理续期、变更以及完整的药物警戒和医学信息服务。
通过专业的生命周期管理保护您的上市许可并维持市场存在。
为什么选择QbD进入欧洲市场
数十年导航复杂欧洲法规环境的经验，服务于来自世界各地的制药和生物技术企业。
每个故事都不同
在QbD，我们理解每个故事都不同，因此我们可以为您提供量身定制的解决方案。
我们为所有涉及欧洲市场药品进口、制造、分销和开发的企业提供专家支持。
无论您想将药品带入欧洲、按EU-GMP规范生产，还是确保整个供应链的合规，我们都有经验在每一步为您提供指导。
需要帮助启动您的欧洲市场？任何产品类型、任何需求，我们都能帮助您！
为什么选择QbD Group？
欧洲扩展需要的不仅仅是孤立的专业知识，而是整合。
我们将法规策略与运营准备相协调，降低风险、缩短时间表，确保可持续地进入欧洲药品市场：
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端到端一体化能力: 法规、质量、QP、PV和供应链服务在统一架构下协调。从递交到商业化的可扩展支持，辅以欧盟进口仓储能力。
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经认证的EU-GMP基础设施: 持有GMP许可的设施，支持合规进口、批次认证和按欧盟认可标准的质量监督。
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700+多学科专家: 法规事务、质量、QC、QP和PV专家，支持产品生命周期的每个阶段。
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单一责任窗口: 专属项目经理协调所有工作流程，确保结构化和一致的推进。
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全球验证的业绩记录: 已交付4,500多个项目，支持1,200多个客户，覆盖不同市场和产品类型。
客户案例
遍及欧洲的验证成果
客户的成功是我们工作最好的衡量标准。在不同治疗领域、地理区域和产品类型中，QbD Group 帮助制药企业应对欧洲市场进入的复杂性——从首次递交到持续商业化。
市场准入支持必需药品在欧洲的市场准入
帮助一家全球制药公司应对必需药品进入欧盟市场的法规要求
- 挑战：一家全球制药公司需要将必需药品引入欧洲市场，面对多个欧盟成员国之间复杂的法规路径。
- 方法：QbD 提供端到端的法规支持，包括上市许可文档准备、递交管理以及与目标欧洲市场各国监管机构的协调。
- 结果：在多个欧洲国家成功获得上市许可并实现商业上市，确保患者获得必需药品，同时保持完全的法规合规。
常见问题
常见问题
