定义
对受监管器械而言，指按照 MDCG 2019-16 指南保护保密性、完整性和可用性的设计与流程控制，涵盖安全设计、威胁建模、漏洞处理以及在支持期内的安全更新。
相关术语
SaMD
具有医疗用途并可独立实现该用途、无需依附硬件器械的软件。在 MDR 和 IVDR 下，它单独进行界定和分类，并须满足临床证据、可用性和网络安全要求。
IEC 62304
规定医疗器械软件开发生命周期的标准：A 至 C 安全性分级、策划、需求、体系结构、验证、配置管理、问题解决以及发布后的维护。
ISO 14971
在医疗器械全生命周期中实施风险管理的标准：风险分析、评价、控制、总体剩余风险评估，以及将生产和生产后信息反馈至风险管理文档。
EU AI Act
欧盟关于人工智能的法规，采用基于风险的框架。含人工智能的医疗器械和 IVD 通常属于高风险类别，在 MDR 或 IVDR 之上还需满足数据治理、透明度、人为监督、稳健性和上市后监测等要求。