法规事务
您在欧洲的法规专家
凭借专业的法规事务支持,自信地将您的产品推向市场。从战略到产品获批,我们提供量身定制的服务,帮助您应对复杂要求并满足欧洲标准。无论是编制技术档案、管理 dossier,还是与法规机构协调,我们都会处理好细节,让您专注于创新。
制药与生物技术专长
在欧洲市场,为医药与生物技术产品提供深厚的法规知识。
医疗器械专长
在 MDR 要求、技术文档以及与公告机构互动方面提供专家指导。
面向 IVD 的法规支持
为 IVDR 合规提供全方位支持,从分类到性能评估再到产品上市。
组合产品指导
依托我们的多职能专长,应对组合产品复杂的法规环境。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 的法规事务团队将深厚的行业经验与务实的实践方法相结合。我们帮助 Life Sciences 企业高效应对复杂的欧洲法规环境,从初期战略到上市后合规。
跨领域专长:我们的法规专家涵盖制药、生物技术、医疗器械、IVD 和组合产品,皆在同一屋檐下。
战略性法规规划:将您的法规路径与商业目标对齐,加快上市时间。
成熟业绩:在欧洲范围内完成数千次成功提交与档案管理项目,提供值得信赖的成果。
可扩展支持:从一次性法规咨询到完全外包的法规运营,我们因您所需而灵活调整。