精选
Quality AssuranceRegulatory Toxicology2026年11月13日
生物学评价的常见不足及如何弥补差距
医疗器械生物学评价中的五个常见差距，从缺乏论证的终点到不足的化学表征，以及如何逐一弥补。
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Regulatory ToxicologyRegulatory Affairs2026年11月13日
自上次生物学评价以来，是否发生了变化？每位制造商都应提出的问题
ISO 10993-1:2025 已发布。通过九个实用问题，检查你的医疗器械生物学评价是否仍然有效，避免不必要的重复试验。
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Quality Assurance2026年11月4日
CAPA 积压作为质量信号：从风险分级到持久的检查准备
了解如何通过基于风险的分级、根本原因分析和有效性检查管理 CAPA 积压，提升 GMP 检查准备水平。
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Regulatory Affairs2026年11月4日
根据 2025 年欧盟变更指南进行分组与工作分享：实用方法
了解如何根据 2025 年欧盟变更指南运用分组与工作分享，协调申报并改善生命周期规划。
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Pharmacovigilance2026年11月4日
将 EudraVigilance 数据纳入信号管理：如何选择合适的方法
了解将 EudraVigilance 数据纳入信号管理的三种方法，从验证和评估到基于风险的检测与监测。
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Regulatory Affairs2026年7月27日
博客五：为何临床策略才是进入欧盟市场的真正瓶颈
了解为何临床策略而非数据本身，才是进入欧盟MDR市场的真正瓶颈，以及如何从一开始就协调监管与临床决策。
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Regulatory Affairs2026年7月27日
博客四：进入欧盟市场的隐性运营障碍
本文重点介绍那些常被忽视、却对成功进入欧盟市场至关重要的运营因素，包括经济运营者、EUDAMED与UDI以及语言要求。
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Regulatory Affairs2026年7月27日
博客三：解读欧盟公告机构审查流程——每一位非欧盟制造商都应了解的内容
本文将说明欧盟公告机构审查流程如何运作，以及非欧盟制造商应注意哪些事项，以避免延误和不一致。
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Regulatory Affairs2026年4月29日
博客二：欧盟MDR下的临床证据——非欧盟制造商常犯的错误
本文将说明欧盟MDR框架下如何评估临床证据，以及非欧盟制造商通常会低估哪些要求，涵盖CER、等同性、数据重复利用与PMCF。
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Regulatory Affairs2026年4月29日
博客一：为何FDA或NMPA批准并不意味着你已准备好进入欧洲市场
对于非欧盟的医疗技术和数字健康公司而言，获得FDA许可或NMPA注册是一项重要的里程碑。然而，这种成功并不能立即转化为进入欧盟市场的准备就绪。
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Regulatory Affairs2025年11月7日
进入欧盟市场的门户：欧盟授权代表的关键作用
了解为何欧盟授权代表对MDR和IVDR合规至关重要，以及QbD RepS BV如何帮助非欧盟制造商满怀信心地进入欧盟市场。
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Lab Services2025年6月25日
GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求
了解将药品进口到欧盟所需遵循的 GMP 附录 21 的关键要求，包括 MIA 合规、QP 放行认证以及供应链责任等内容。
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Clinical2025年6月24日
监管检查准备就绪：积极主动的 CAPA 和合规方法
稽查准备小贴士：了解如何通过 CAPA 管理问题并持续改进，以提升法规合规性。
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Clinical2024年6月3日
必杀技实现检查就绪
实现检查准备状态，确保您随时应对监管检查。了解保持合规和自信的关键步骤。
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