定义
临床试验中怀疑与试验用产品相关、且其性质或严重程度与参考安全性信息不一致的严重不良反应。SUSAR 须向监管机构和伦理委员会快速报告。
相关术语
GVP
EMA 制定的模块，规定上市许可持有人和监管机构应如何开展药物警戒：质量体系、药物警戒体系主文件、风险管理、信号管理、安全性报告以及上市后安全性研究。
QPPV
上市许可持有人必须在欧盟指定的人员，负责建立并维护药物警戒体系。该受权人监督所有获批产品的安全性特征，并作为监管机构全天候的联系人。
PSUR
上市许可持有人依据报告期内累积的安全性数据、暴露量估算和信号评价，重新评估已获批药品获益风险平衡的定期报告。
PMS
对已上市器械或药品所获经验的系统收集与审阅，为投诉处理、警戒报告、风险管理以及定期安全性更新报告（器械的对应文件）提供输入。
Signal Detection
从自发报告、文献、研究及其他来源识别新的或发生变化的安全性信息，并进行验证和优先级排序，以判断产品风险特征或标签是否需要变更。
Risk Management Plan
描述某药品安全性中已知与未知内容、为表征和最小化其风险所计划的措施，以及如何在产品全生命周期内衡量这些措施有效性的文件。