定义
证明 GxP 流程中使用的计算机化系统能够持续实现其规定功能的成文证据。内容涵盖需求、风险评估、供应商评估、测试、数据完整性，以及欧盟 GMP 附录 11 和 21 CFR Part 11 所要求的控制措施。
相关术语
ICH Q3C
关于药品中残留溶剂的 ICH 指南。它按毒性对溶剂分类，规定每日允许暴露量和浓度限度，并为通常采用气相色谱的分析控制策略提供依据。
Extractables & Leachables
可提取物是指在加严条件下可从容器、器械或生产材料中提取出的化合物；浸出物则是在正常使用中实际迁移进入产品的物质。二者均需研究，以支持患者安全性评估。
Stability Study
按照 ICH 条件开展的研究，在规定温度和湿度下测定产品质量属性随时间的变化，以确定复验期或有效期以及推荐贮存条件。
Batch Release
允许已生产批次供应上市的正式决定。该决定基于对批记录、偏差和检验结果的审核，在欧盟还需由质量受权人依据 GMP 和上市许可进行认证。