CRO de Dispositivos Médicos
QbD Clinical es un CRO de servicio completo dedicado a empresas de dispositivos médicos. Desde estudios piloto y de viabilidad hasta ensayos clínicos globales y estudios PMCF, acompañamos a nuestros promotores.
A través de una combinación de experiencia interna y colaboraciones internacionales de confianza, nuestros clientes se benefician de la profunda experiencia de nuestro equipo en cada paso de su investigación clínica. Ayudamos a los patrocinadores a navegar los requisitos del MDR europeo y la FDA, garantizando investigaciones clínicas conformes, eficientes y centradas en el paciente, alineadas con su estrategia de acceso al mercado.
Ya sea que planifiques un estudio europeo o una investigación clínica global, actuamos como tu socio único desde la estrategia hasta la ejecución, facilitando una comunicación más clara, operaciones más fluidas y resultados más rápidos.
Dónde operamos
Cobertura global
Con oficinas en toda Europa y una red de confianza de socios internacionales, apoyamos investigaciones clínicas de dispositivos médicos en todo el mundo, desde el inicio del estudio hasta el cierre.
Cobertura directa del equipo QbD
Bélgica, Polonia, Países Bajos, Luxemburgo, Francia, Reino Unido, Alemania, España, Austria, Suiza
A través de socios y proveedores preferidos
Expansión posible a través de proveedores y socios
¿Cómo podemos ayudarte?
Áreas terapéuticas principales
Apoyamos a fabricantes de Dispositivos Médicos en diversas áreas terapéuticas, ayudándoles a generar evidencia clínica robusta tanto para el cumplimiento del MDR europeo, incluida la transición MDR para dispositivos heredados, como para el acceso al mercado global.
Además de nuestra amplia experiencia en la navegación de las vías regulatorias de la UE, también proporcionamos soporte estratégico y operativo para presentaciones ante la FDA, incluyendo pre-submissions, 510(k) y solicitudes PMA. Mantenemos la supervisión y gestión europea completa de los estudios clínicos para garantizar una ejecución de alta calidad y preparación regulatoria en todas las regiones.
Neurología
Experiencia en dispositivos neurológicos, tecnologías de ictus y soluciones de neuromonitorización.
Ortopedia
Estudios para implantes ortopédicos, dispositivos musculoesqueléticos y tecnologías de rehabilitación.
Offerings
Featured offerings9
Tu socio CRO único desde la estrategia hasta la ejecución
Guiamos a los patrocinadores de Dispositivos Médicos a través de los requisitos del MDR europeo y la FDA, garantizando investigaciones clínicas conformes, eficientes y centradas en el paciente, alineadas con tu estrategia de acceso al mercado.
Why choose us
Why Choose QbD Clinical as Your Medical Device CRO?
A dedicated CRO built for the complexity and regulatory demands of medical device clinical research.
Deep medical device focus
We specialize exclusively in medical devices — from Class I to Class III, active implantables, and SaMD. No pharma side-projects diluting our attention.
Regulatory strength
Our in-house experts help you comply with EU MDR, ISO 14155, GCP, GDPR, and local regulations across all target markets.
Global trial execution
Experienced in running medical device trials across Europe, North America, and APAC — with trusted site networks worldwide.
Flexible, scalable model
Our modular CRO services scale with your project — from early feasibility and start-up to pivotal trials and post-market follow-up.
Embedded collaboration
We integrate seamlessly with your internal team or OEM partners to maximize efficiency and results.
Nuestro equipo
Conoce a nuestros expertos
Realizar ensayos clínicos para Dispositivos Médicos requiere una combinación única de conocimiento regulatorio, experiencia clínica y una profunda comprensión de los requisitos específicos del dispositivo.
Dr. Diane Fairweather
Head of Global Clinical Division
Más de 20 años de liderazgo en investigación clínica.
- 20+ years in clinical research and medical device development
- Strategic oversight of global clinical programs
- Deep expertise in EU MDR, FDA, and international regulatory frameworks
Julie Hendrickx
MD CRO Project Management Lead
Más de 20 años de experiencia en gestión de proyectos clínicos.
- International experience in Pharma and MD field
- 8+ years as Clinical Project Manager
- Project Management from study start-up to close-out
Petra De Geest
Business Unit Manager Medical Affairs
12 años de experiencia en el campo de Dispositivos Médicos.
- MD clinical evidence and medical writing (Class I to Class III, including MDSW and AI-driven MDSW)
- Safety Management in MD clinical investigations
- Strategic leadership & consultancy
Sarah Andries
Senior Consultant RA
12 años de experiencia en el campo de Dispositivos Médicos.
- 10 years in Clinical Regulatory
- Regulatory Authority & Ethics committee submissions
- MDR & National legislations and requirements (EU)
- EU Legal Representative
Consejo Asesor
Conoce al Consejo Asesor
Nuestro Consejo Asesor Médico reúne a profesionales experimentados en Life Sciences que proporcionan orientación experta sobre estrategia clínica, seguridad del paciente, rigor científico y cumplimiento regulatorio.
Pierfrancesco Agostoni
Cardiólogo intervencionista
- 20+ years of experience in invasive and interventional cardiology
- Performs 300–400 complex PCIs and ~80 TAVI procedures per year
- Expert in CTO interventions, radial access, and advanced percutaneous techniques
- 310+ PubMed-indexed publications and 10+ book chapters
Gijs Klarenbeek
Médico y experto en desarrollo clínico
- Medical doctor with training in general surgery
- Extensive experience in clinical development and regulatory approval of medical devices
- Therapeutic expertise in cardiovascular, respiratory, oncology, diabetes, and more
Djordje Lazovic
Cirujano ortopédico y profesor
- Professor at the European Medical School Oldenburg-Groningen
- Specialized in knee surgery, endoprosthetics, and surgical navigation
- Combines clinical expertise with academic leadership in orthopedic innovation
Resultados probados en áreas terapéuticas
Desde cardiología y dispositivos vasculares hasta neurología y ortopedia, nuestro equipo CRO especializado genera evidencia clínica lista para la regulación que cumple los más altos estándares.
Casos de clientes
Casos de clientes recientes: resultados reales en áreas terapéuticas
Explora algunos de nuestros estudios y proyectos recientes, desde SaMD e insuficiencia cardíaca hasta ictus y artrosis.
VascularVascular | SaMD
Soporte a un registro poscomercialización de 5 años para SaMD de enfermedad arterial coronaria en 4 centros en Oriente Medio, Europa y EE. UU. Supervisión completa del proyecto, gestión de centros y soporte de recursos locales para 394 sujetos.
CardiologyCardio | Insuficiencia cardíaca
Gestión de un estudio de seguimiento First-in-Human para tecnología de microordenador intracardiaco dirigido a la enfermedad cardíaca isquémica. En 12 centros en Europa y Oriente Medio con 30 sujetos, proporcionamos presentaciones regulatorias, monitorización y consultoría MDR.
NeurologyNeuro | Ictus
Dirección de un estudio intervencionista pivotal en la UE y EE. UU. para catéteres de aspiración relacionados con el ictus. Previsto para 277 sujetos, nuestros servicios CRO completos incluyeron presentaciones, bioestadística y gestión de datos.
OrthopedicOrtopedia | Artrosis
Supervisión de un estudio inicial First-in-Human para inyecciones de hidrogel intraarticular para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Realizado en hasta 6 centros en Bélgica, con soporte completo de redacción médica, bioestadística y monitorización de seguridad para 99 sujetos previstos.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
We support MedTech companies with regulatory expertise across MDR, FDA, IVDR, ISO 14155, ICH-GCP, and our close collaboration with Notified Bodies, enabling trust, transparency, and faster outcomes.
MedTech expertise
focused exclusively on medical devices, IVD and companion diagnostics.
Trusted partner
proven track record with innovators and established MedTech companies alike.
Quality at every step
rigorous processes ensure clinical evidence that meets regulatory expectations.
Right-sized solutions on budget
we scale our services to match your project needs and timeline.
FAQ
What you need to know
Plan your clinical pathway
From gap assessment to full CRO delivery, our clinical experts are ready to support your MedTech journey.