Gestión de la seguridad clínica

Consulta inicial

Evaluación del alcance del proyecto y las necesidades regulatorias para diseñar un enfoque personalizado.

Soporte continuo

Monitorización, documentación e informes continuos que mantienen la seguridad y el cumplimiento.

Gestión oportuna de riesgos

Identificación y gestión rápida de riesgos potenciales para proteger la seguridad de los participantes.

Comités independientes (CEC/DSMB)

Establecimiento de comités para la monitorización de la seguridad, la integridad de los datos, el análisis intermedio y la supervisión ética.

Cumplimiento normativo

Profundo conocimiento del EU MDR y las normativas nacionales.

Especialistas dedicados

Soporte práctico a lo largo de estudios pre- y post-comercialización.

Soluciones a medida

Servicios personalizados para cada fase de la investigación.

Supervisión imparcial

Supervisión independiente a través de los servicios de CEC y DSMB.

Gestionamos la notificación de seguridad para estudios de dispositivos médicos, asegurando que los datos de seguridad necesarios se comuniquen a las Autoridades Competentes (AC) y los Comités de Ética (CE) según lo establecido en el EU MDR y las normativas nacionales. Esto incluye:

• Creación del Plan de Gestión de la Seguridad (SMP): planes de seguridad adaptados para las investigaciones, cubriendo procedimientos de monitorización, notificación y gestión de eventos adversos.
• Recogida y revisión de eventos adversos: implementación de sistemas para la recogida, documentación y clasificación oportuna de eventos adversos.
• Monitorización y supervisión de la seguridad: monitorización y supervisión continua de los datos de seguridad a lo largo del estudio.
• Cumplimiento normativo: asegurando la adherencia al EU MDR y los requisitos nacionales y locales del centro en la notificación de seguridad.
• Informes periódicos: creación y envío de informes periódicos de progreso de seguridad, listados de datos, narrativas y otra información relacionada con la seguridad.
• Formación y educación: ofreciendo formación en notificación de seguridad para el personal de investigación clínica.
• Servicios de expertos clínicos: proporcionando especialistas en seguridad clínica para apoyar a tu equipo.

El establecimiento de comités independientes como un CEC o un DSMB aplica a todas las organizaciones que realizan ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas. Las agencias regulatorias como la FDA y la EMA a menudo requieren la implementación de estos organismos para garantizar la seguridad, integridad y conducta ética de las investigaciones clínicas.

QbD Group ofrece servicios completos para la gestión de CEC y DSMB:

• Constitución del comité CEC y DSMB (selección y contacto de miembros, configuración y recogida de documentos esenciales)
• Creación del charter de CEC y DSMB
• Configuración y facilitación de reuniones regulares
• Recogida y revisión de documentación fuente
• Preparación del paquete de seguridad

Los comités independientes garantizan que las investigaciones clínicas se conduzcan de forma ética y segura a través de: monitorización de la seguridad (los DSMB revisan regularmente los datos de seguridad), integridad de los datos (garantizando que los datos sean fiables y se adhieran al protocolo), análisis intermedio (evaluando la eficacia y realizando ajustes), supervisión ética (protegiendo los derechos de los participantes) y revisión de eventos adversos (los CEC evalúan los eventos adversos y recomiendan acciones).