Servicios regulatorios clínicos
Agilizando las aprobaciones de investigaciones clínicas
Gestionar las complejidades de las aprobaciones de investigaciones clínicas puede ser un reto. Agilizamos el proceso para que obtengas la autorización para iniciar tu estudio de forma eficiente y en total cumplimiento normativo.
¿Qué son los servicios regulatorios clínicos?
Los servicios regulatorios clínicos abarcan todas las aprobaciones y presentaciones necesarias para iniciar y mantener una investigación clínica. Esto incluye presentaciones a autoridades competentes, comités de ética y otros organismos nacionales aplicables a tu estudio.
El conocimiento específico por país es esencial para preparar un buen paquete de presentación y optimizar el proceso de revisión. El cumplimiento con normativas y directrices como el MDR, las GCP, la ISO 14155, el RGPD y la legislación nacional es crucial tanto para la aprobación como para la conducción exitosa de tu estudio.
¿Por qué es importante?
Bajo el MDR, los requisitos más estrictos y los plazos más ajustados hacen esencial tener un conocimiento exhaustivo de las regulaciones europeas y las específicas de cada país.
Identificación del tipo de estudio
Identificar el tipo de estudio y las autoridades implicadas.
Garantía de cumplimiento
Asegurar el cumplimiento de todas las normativas relevantes.
Presentación específica por país
Gestión de los procesos de presentación específicos de cada país.
Evitar retrasos
Evitar retrasos preparando paquetes de presentación completos y precisos.
Obtención de la aprobación
Obtener la aprobación tanto para las solicitudes como para las modificaciones o informes durante el ciclo de vida del estudio.
¿Cómo puede apoyarte QbD Group?
Ofrecemos soporte personalizado a promotores y fabricantes, desde pequeñas start-ups hasta grandes empresas de dispositivos médicos.
Estrategia de presentación
Orientación sobre la mejor vía y estrategia de presentación alineada con tus objetivos y plazos.
Requisitos de presentación
Documentación clara de lo necesario, incluyendo plantillas y soporte documental.
Preparación de la presentación
Compilación de paquetes de presentación completos, incluyendo documentos esenciales como cartas de presentación, IFU, listas de verificación de GSPR.
Ejecución de la presentación
Gestión directa de las presentaciones, incluyendo experiencia en portales y procesos específicos de cada país.
Seguimiento de la aprobación
Seguimiento hasta la aprobación, asistencia en la respuesta a solicitudes de información.
Soporte continuo
Enmiendas, modificaciones e informes a lo largo del estudio hasta la finalización del informe final.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Nuestro servicio da soporte a todo el estudio, desde la aprobación inicial pasando por los informes y las presentaciones de modificaciones, hasta el informe final del estudio.
Visión estratégica: te ayudamos con tu estrategia de presentación alineada con plazos realistas.
Experiencia regulatoria: nos aseguramos de que tus presentaciones sean completas, precisas y cumplan con las normativas necesarias.
Soporte práctico: desde la presentación inicial hasta las respuestas a las solicitudes de las autoridades, gestionamos cada detalle.
FAQ
Preguntas frecuentes
Planifica tu estrategia clínica
Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech.