Soporte en estrategia clínica
Definiendo una hoja de ruta clínica sólida
Estamos aquí para simplificar el proceso de definición de la estrategia clínica de tu dispositivo médico, proporcionándote la experiencia y orientación necesarias para trazar una hoja de ruta clínica sólida adaptada a tus retos específicos.
¿Qué es el soporte en estrategia clínica?
El soporte en estrategia clínica consiste en crear un plan claro e integral para determinar la cantidad y calidad de evidencia clínica necesaria para tu dispositivo médico, tanto en la fase pre-comercialización como post-comercialización.
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) carece de directrices detalladas sobre lo que constituye evidencia clínica suficiente, dejando a muchos fabricantes en la incertidumbre. Estamos aquí para simplificar este proceso, proporcionándote la experiencia para definir una hoja de ruta clínica sólida.
¿Por qué es importante el soporte en estrategia clínica?
Una estrategia clínica bien definida es fundamental para la aprobación del mercado, la eficiencia y el éxito.
Aprobación del mercado
Sin evidencia clínica suficiente, obtener la aprobación de mercado puede ser un obstáculo costoso y que consume mucho tiempo.
Eficiencia de recursos
Un enfoque dirigido garantiza que asignes los recursos de forma efectiva, ahorrando tiempo y dinero.
Éxito en el mercado
Abordar los requisitos regulatorios de forma temprana prepara a tu producto para una entrada al mercado más fluida y un éxito sostenido.
¿Cómo podemos ayudarte?
Estamos preparados para guiar a fabricantes de dispositivos médicos de Clase I a Clase III en cada paso de su estrategia clínica.
Orientación personalizada
Experiencia en la generación de datos clínicos adaptados a las necesidades de tu dispositivo.
Cumplimiento normativo
Asegurando que la estrategia se alinee con el EU MDR y otros marcos regulatorios.
Eficiencia
Agilizando procesos que requieren muchos recursos para ahorrar tiempo y esfuerzo.
Consultoría ad hoc
Asesoramiento experto flexible cuando lo necesites.
Comités asesores
Establecimiento de comités asesores médicos y científicos adaptados a tu área terapéutica.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
QbD Group reúne a un equipo de expertos que cubren todas las facetas de la estrategia clínica y la generación de evidencia para dispositivos médicos.
Experiencia multidisciplinar que abarca regulatory affairs, evaluación clínica y ensayos clínicos.
Enfoque personalizado: cada dispositivo es único, y nuestra estrategia también lo es.
Experiencia probada: hemos acompañado a fabricantes de dispositivos médicos de todos los tamaños y especialidades.
Planifica tu estrategia clínica
Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech.