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    Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) – Garantiza la seguridad a largo plazo y el cumplimiento normativo

    Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)

    Garantiza la seguridad a largo plazo y el cumplimiento normativo

    Te ayudamos a navegar las complejidades del PMCF con estrategias personalizadas, eficientes y conformes con el MDR, transformando las obligaciones regulatorias en valor clínico y comercial.

    PMS vs. PMCF: ¿cuál es la diferencia?

    La vigilancia post-comercialización (PMS) es el proceso global de recogida y análisis de datos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo una vez que está en el mercado. Incluye actividades tanto reactivas (por ejemplo, gestión de reclamaciones, vigilancia) como proactivas.

    El seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) es un subconjunto proactivo de la PMS. Se centra específicamente en la recogida de datos clínicos para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo a lo largo del tiempo, detectar riesgos emergentes y asegurar que el perfil beneficio-riesgo siga siendo favorable.

    PMCF vs PMS Diagram

    Apoyando la seguridad y el rendimiento a lo largo del ciclo de vida

    Desde el desarrollo hasta el uso en el mundo real, tu dispositivo médico debe estar respaldado por una evidencia clínica sólida. Descubre cómo el PMCF garantiza el cumplimiento continuo, la mitigación de riesgos y la seguridad del paciente.

    Pre-comercialización

    En la fase pre-comercialización, recopilar evidencia suficiente para validar la seguridad y el rendimiento de tu dispositivo es fundamental. De este modo, te aseguras de que la finalidad prevista y las declaraciones estén respaldadas por datos clínicos robustos, mitigando los riesgos asociados tanto como sea posible.

    Post-comercialización

    En la fase post-comercialización, la PMS implica establecer mecanismos para la recogida continua de datos de seguridad y rendimiento a partir del uso real. Las actividades de PMS pueden ser reactivas (vigilancia, reclamaciones), proactivas (PMCF) o una combinación, asegurando que los beneficios sigan superando a los riesgos.

    ¿Qué ofrece QbD Group?

    QbD Group proporciona soporte integral de PMCF, desde la estrategia hasta la ejecución. Te ayudamos a elegir la vía más eficiente y conforme, ya sea una revisión bibliográfica, una encuesta dirigida o un estudio PMCF completo.

    Planificación estratégica

    Planes de PMCF adaptados a tu dispositivo, mercado y necesidades regulatorias.

    Medical writing

    Documentación de PMCF de alta calidad (planes, informes, revisiones bibliográficas, encuestas).

    Operaciones clínicas

    Soporte CRO integral para estudios PMCF, incluyendo gestión de centros y monitorización.

    Recogida de datos

    Encuestas, evaluaciones de registros y generación de evidencia del mundo real.

    Experiencia regulatoria

    Orientación sobre PSURs, SSCPs e integración con tu informe de evaluación clínica (CER).

    ¿Qué es el PMCF?

    El PMCF es un proceso continuo de recogida y evaluación de datos clínicos del uso real de tu dispositivo con marcado CE. Es un requisito regulatorio bajo el EU MDR y aplica a todos los dispositivos, incluidos los productos legacy.
    Las actividades habituales de PMCF incluyen métodos generales o métodos específicos. La combinación adecuada depende de la clase de riesgo de tu dispositivo, su historial clínico, su presencia en el mercado y el acceso a usuarios o pacientes.

    Métodos generales

    Revisiones bibliográficas: una revisión continua de la literatura científica publicada es una actividad central del PMCF. Consiste en analizar sistemáticamente publicaciones relacionadas con el dispositivo o dispositivos similares/equivalentes para recopilar evidencia de seguridad, rendimiento e identificar riesgos emergentes. Es la actividad mínima requerida de PMCF para todos los dispositivos, independientemente de la clase de riesgo, y debería realizarse idealmente de forma anual.
    Retroalimentación de usuarios: una actividad de PMCF reconocida dirigida a obtener información del mundo real sobre el rendimiento, la seguridad y la usabilidad del dispositivo. Se recoge a través de encuestas estructuradas, entrevistas o informes de campo.
    Informes de casos: un método de PMCF práctico, rentable y aceptado, especialmente para dispositivos de menor riesgo. Implican la recogida de datos clínicos del mundo real de pacientes individuales en la práctica rutinaria.
    Búsquedas en bases de datos de seguridad: una actividad importante de PMCF orientada a monitorizar la seguridad post-comercialización. Mediante la revisión de bases de datos regulatorias públicas como FDA MAUDE, MHRA o Eudamed, los fabricantes pueden identificar eventos adversos no reportados, riesgos emergentes o usos incorrectos.

    Métodos específicos

    Encuestas PMCF: un método estructurado y eficiente para recoger retroalimentación del mundo real de profesionales sanitarios, pacientes o clientes. Su objetivo principal es apoyar la evaluación clínica continua identificando riesgos emergentes, confirmando problemas conocidos y evaluando el perfil beneficio-riesgo.
    Estudios de cohorte PMCF: una forma estructurada de recoger datos clínicos del mundo real tras la aprobación del mercado, especialmente para dispositivos de mayor riesgo o innovadores. Su principal objetivo es confirmar la seguridad y el rendimiento continuos.
    Estudios iniciados por investigadores: estudios clínicos liderados por investigadores independientes, como médicos o instituciones académicas, en lugar del fabricante del dispositivo.
    Registros PMCF y estudios intervencionistas: métodos robustos para recoger datos clínicos post-comercialización que confirmen la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo continuos.
    QbD Group expertise

    Por qué QbD Group

    Tu socio de confianza

    Nuestro equipo está preparado para apoyarte en el diseño y ejecución de diversas actividades de PMCF, adaptadas a los requisitos regulatorios específicos y las características de tu dispositivo. No solo te ayudamos a cumplir con los requisitos regulatorios, sino que te ayudamos a convertir el PMCF en una ventaja estratégica.

    Más de 700 expertos en Europa, EE. UU. y América Latina.

    Profunda experiencia en EU MDR e IVDR.

    Historial probado en estrategia clínica, medical writing y presentaciones regulatorias.

    Enfoque pragmático y rentable para el PMCF y la PMS.

    Acceso a un Medical Advisory Board de clínicos experimentados.

    Mentalidad first-time-right para evitar retrasos costosos.

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    Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech.