El uso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más complejo bajo el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) de la UE. Los promotores farmacéuticos y los socios de diagnóstico deben no solo centrarse en sus obligaciones de productos medicinales en investigación (IMP) según el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), sino también asegurarse de que cualquier dispositivo de diagnóstico utilizado con sujetos de la UE cumpla con los requisitos del IVDR.
Una idea errónea común es que los IVD utilizados en el contexto de un ensayo farmacéutico quedan completamente fuera del alcance del IVDR. En la práctica, el reglamento requiere una evaluación cuidadosa de cómo y por qué se está utilizando el dispositivo, ya que esto determina las obligaciones aplicables.
¿Cuándo se aplica el IVDR?
En general, pueden surgir tres escenarios cuando se introduce un IVD en un ensayo clínico de la UE:
1. Dispositivos con marcado CE comercializados y utilizados dentro de su finalidad prevista
Estos generalmente pueden utilizarse sin autorizaciones adicionales del IVDR, aunque la documentación que confirme el cumplimiento debe estar disponible.
2. Dispositivos con marcado CE utilizados fuera de su finalidad prevista, o dispositivos sin marcado CE
Estos pueden requerir un estudio de rendimiento clínico o la presentación de un estudio de rendimiento, dependiendo del riesgo y la naturaleza del uso.
3. Diagnóstico complementario
Estos tienen requisitos específicos, particularmente cuando están vinculados al uso seguro y eficaz de un medicamento. En cada caso, la vía regulatoria bajo el IVDR debe aclararse antes del inicio del ensayo.
El papel del representante legal de la UE
El Representante Legal (LR) de la UE es un socio práctico en el cumplimiento. Para los promotores establecidos fuera de la UE/EEE, se requiere el nombramiento de un Representante Legal (LR) con sede en la UE según el IVDR. El LR actúa como:
- El punto de contacto oficial de la UE con las Autoridades Competentes y los Comités de Ética
- Un apoyo en la preparación y presentación de notificaciones y autorizaciones
- Un facilitador para la comunicación de seguridad, enmiendas y mantenimiento de registros
Fundamentalmente, el LR ayuda a garantizar que el promotor cumpla con las obligaciones del IVDR, pero no asume la responsabilidad legal del promotor por la realización del estudio. La responsabilidad final recae en el promotor. El alcance de las actividades y responsabilidades del LR siempre debe documentarse en un mandato o contrato claro.
Por qué es importante
No trazar la vía del IVDR con anticipación puede provocar retrasos, negativas o hallazgos de incumplimiento durante las inspecciones. Al abordar las preguntas clave desde el principio — ¿Este dispositivo tiene marcado CE? ¿Su uso se ajusta a la finalidad prevista? — los promotores pueden evitar costosos contratiempos.
Asimismo, asegurarse de que se cuenta con un Representante Legal de la UE cualificado brinda confianza tanto a los reguladores como a los socios del ensayo de que las responsabilidades son claras y se cumplirán los estándares regulatorios.
Apoyando tu cumplimiento del IVDR
En QbD Group, nos asociamos con los promotores para eliminar las barreras regulatorias y operativas en los estudios de rendimiento de IVD. Nuestro equipo garantiza que el cumplimiento del dispositivo se evalúe adecuadamente, la documentación del estudio se redacte o revise para cumplir con los estándares del IVDR e ISO 20916, y las presentaciones se preparen con precisión.
Para los promotores no europeos, podemos actuar como tu Representante Legal designado según el IVDR, sirviendo como enlace formal con los reguladores y Comités de Ética de la UE. Más allá de la estrategia regulatoria, también proporcionamos servicios de CRO centrados en IVD, desde la planificación del estudio hasta la elaboración de informes, para que tu estudio de rendimiento avance sin problemas, cumpliendo la normativa y a tiempo.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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