El uso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más complejo bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR 2017/746). Los promotores farmacéuticos y los socios de diagnóstico deben no solo centrarse en sus obligaciones sobre el medicamento en investigación (IMP) según el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), sino también asegurar que cualquier dispositivo de diagnóstico utilizado con sujetos de la UE cumpla con los requisitos del IVDR.
Una idea errónea común es que los IVD utilizados en el contexto de un ensayo farmacéutico quedan completamente fuera del alcance del IVDR. En la práctica, el reglamento exige una evaluación cuidadosa de cómo y por qué se utiliza el dispositivo, ya que esto determina las obligaciones aplicables.
¿Cuándo se aplica el IVDR?
En términos generales, pueden surgir tres escenarios cuando se introduce un IVD en un ensayo clínico de la UE:
1. Dispositivos con marcado CE usados dentro de su finalidad prevista
Estos generalmente pueden usarse sin autorizaciones adicionales del IVDR, aunque la documentación que confirme el cumplimiento debe estar disponible.
2. Dispositivos con marcado CE usados fuera de su finalidad prevista, o dispositivos sin marcado CE
Estos pueden dar lugar a requisitos para un estudio de rendimiento clínico o la presentación de un estudio de rendimiento, dependiendo del riesgo y la naturaleza del uso.
El papel del representante legal de la UE
El Representante Legal (RL) de la UE es un socio práctico para el cumplimiento. Para los promotores establecidos fuera de la UE/EEE, se requiere el nombramiento de un Representante Legal (RL) con sede en la UE bajo el IVDR. El RL actúa como:
- Punto de contacto oficial en la UE con las Autoridades Competentes y los Comités de Ética.
- Apoyo en la preparación y presentación de notificaciones y autorizaciones.
- Facilitador para la notificación de seguridad, modificaciones y mantenimiento de registros.
Fundamentalmente, el RL contribuye a garantizar que el promotor cumpla con las obligaciones del IVDR, pero no asume la responsabilidad legal del promotor por el desarrollo del estudio. La responsabilidad final recae en el promotor. El alcance de las actividades y responsabilidades del RL siempre debe documentarse en un mandato o contrato claro.
Por qué es importante
No trazar la vía del IVDR con antelación puede provocar retrasos, rechazos o hallazgos de incumplimiento durante las inspecciones. Al abordar las preguntas clave desde el principio — ¿Este dispositivo tiene marcado CE? ¿Su uso se ajusta a la finalidad prevista? — los promotores pueden evitar costosos contratiempos.
Del mismo modo, asegurar la presencia de un Representante Legal de la UE cualificado proporciona confianza tanto a los reguladores como a los socios del ensayo de que las responsabilidades están claras y se cumplirán las normas regulatorias.
Apoyando tu cumplimiento del IVDR
En QbD Group, nos asociamos con promotores para eliminar barreras regulatorias y operativas en los estudios de rendimiento de IVD. Nuestro equipo asegura que el cumplimiento del dispositivo se evalúe correctamente, la documentación del estudio se redacte o revise para cumplir con los estándares IVDR e ISO 20916, y las presentaciones se preparen con precisión.
Para promotores no comunitarios, podemos actuar como tu Representante Legal designado bajo el IVDR, sirviendo como enlace formal con los reguladores de la UE y los Comités de Ética. Más allá de la estrategia regulatoria, también ofrecemos servicios de CRO centrados en IVD, desde la planificación del estudio hasta la elaboración de informes, para que tu estudio de rendimiento avance sin problemas, de forma conforme y a tiempo.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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