La guía describe cómo las disposiciones transitorias del IVDR se relacionan con los paneles de expertos y los EURL. A partir del 1 de octubre de 2024, los EURL estarán plenamente operativos y asumirán responsabilidades específicas, tal como se detalla en los artículos 10 a 16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión. Los productos certificados bajo el IVDR antes de la activación de los EURL mantendrán una certificación válida hasta sus fechas de vencimiento especificadas. Sin embargo, se requerirán pruebas de muestras o lotes para todos los dispositivos certificados que estén dentro del ámbito de los EURL. En estos casos, los Organismos Notificados están obligados a coordinarse con los EURL para cumplir con los requisitos establecidos en los artículos 10, 11 y 13 del Reglamento de Ejecución de la Comisión.
¿Qué significa para ti?
La Revisión 1 del MDCG 2021-4 es relevante para todos los fabricantes de IVD de Clase D, ya que puede aclarar cuestiones relacionadas con los procedimientos operativos de los EURL.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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