Publicados los documentos de orientación revisados MDCG 2021-4
Publicados los documentos de orientación revisados MDCG 2021-4
Regulatory Affairs Diagnóstico In Vitro
Martes, 01 octubre 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 25 de septiembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía sobre la aplicación de las disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase D conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (MDCG 2021-4). Esta actualización aclara la fecha de inicio operativo de los Laboratorios Europeos de Referencia (EURL) el 1 de octubre de 2024.
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Publicación de documentos revisados MDCG 2021-4 | Actualización Regulatoria del Grupo QbD
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La guía describe cómo las disposiciones transitorias del IVDR se relacionan con los paneles de expertos y los EURL. A partir del 1 de octubre de 2024, los EURL estarán plenamente operativos y asumirán responsabilidades específicas, tal como se detalla en los artículos 10 a 16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión. Los productos certificados bajo el IVDR antes de la activación de los EURL mantendrán una certificación válida hasta sus fechas de vencimiento especificadas. Sin embargo, se requerirán pruebas de muestras o lotes para todos los dispositivos certificados que estén dentro del ámbito de los EURL. En estos casos, los Organismos Notificados están obligados a coordinarse con los EURL para cumplir con los requisitos establecidos en los artículos 10, 11 y 13 del Reglamento de Ejecución de la Comisión.
¿Qué significa para ti?
La Revisión 1 del MDCG 2021-4 es relevante para todos los fabricantes de IVD de Clase D, ya que puede aclarar cuestiones relacionadas con los procedimientos operativos de los EURL.
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