La hoja de ruta establece plazos amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave:
- Apoyo regulatorio para tecnologías IVD innovadoras, incluyendo orientación para nuevas tecnologías y diagnósticos complementarios.
- Ciencia y investigación regulatoria, promoviendo la investigación científica, los estándares y los materiales de referencia para diagnósticos emergentes.
- Preparación y resiliencia ante pandemias, fortaleciendo los marcos regulatorios y la colaboración internacional para futuras emergencias sanitarias.
Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años.
¿Qué significa esto para ti?
La hoja de ruta ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos dos años. Los fabricantes de IVD pueden esperar un enfoque continuo en la orientación para tecnologías innovadoras y diagnósticos complementarios, apoyo a la ciencia regulatoria y estándares emergentes, y una mayor preparación para futuras emergencias sanitarias. Si bien la hoja de ruta en sí misma no es una guía regulatoria, señala las áreas en las que la MHRA probablemente concentrará recursos y atención, ayudando a los fabricantes a anticipar los desarrollos en la regulación de IVD del Reino Unido.
Asuntos Regulatorios
23 Ene 2024
Nueva FAQ de la EMA sobre el desarrollo y evaluación de medicamentos que involucran un CDx
El 6 de diciembre de 2023, la EMA publicó un documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) que tiene como objetivo proporcionar una...
Asuntos Regulatorios
15 Nov 2024
Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1
El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...
Asuntos Regulatorios
23 Jun 2025
Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de los reglamentos europeos MDR e IVDR
La MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el patrocinador...
Asuntos Regulatorios
15 Mar 2024
Nueva Guía MDCG sobre la Actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea...
Asuntos Regulatorios
27 Jun 2024
Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos...
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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