La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un Documento de Reflexión sobre la Cualificación de Impurezas No Mutagénicas (EMA/CHMP/4299/2026), que introduce un nuevo marco científico para la evaluación de la seguridad de las impurezas no mutagénicas en los medicamentos. Este documento establece principios armonizados para respaldar la toma de decisiones regulatorias proporcionadas y basadas en el riesgo.
¿Por qué es relevante?
Aunque las guías ICH Q3A y Q3B establecen umbrales de notificación y cualificación, existía una laguna regulatoria cuando aparecían nuevas impurezas o sus niveles aumentaban después de la autorización de comercialización. Este documento proporciona criterios actualizados y promueve enfoques más científicos y proporcionados.
Puntos clave
Aborda las lagunas regulatorias
Complementa las guías ICH Q3A y Q3B al proporcionar orientación cuando surgen nuevas impurezas o los niveles aumentan después de la autorización.
Cualificación basada en el riesgo
Introduce un enfoque de evaluación estructurado y por niveles basado en la relevancia toxicológica.
Reducción de la experimentación animal
Prioriza métodos alternativos en línea con los principios de las 3R.
Nivel Aceptable (AL)
Establece la derivación del AL a partir de datos toxicológicos (p. ej., NOAEL, BMDL) con factores de ajuste definidos.
Herramientas de evaluación estratégicas
- Read-across con compuestos análogos
- Umbral de Preocupación Toxicológica (TTC)
- Métodos in silico ((Q)SAR, modelado)
- Pruebas in vitro y Nuevas Metodologías de Aproximación (NAMs)
Criterios de cualificación clarificados
- Impurezas que son metabolitos relevantes en estudios no clínicos o clínicos
- Impurezas estructuralmente relacionadas con el API sin nuevos toxicóforos
Ensayos limitados in vivo
Los nuevos estudios en animales deben ser excepcionales y, preferiblemente, realizarse con la impureza aislada.
¿A quién afecta?
- Titulares de la Autorización de Comercialización que gestionan cambios post-aprobación
- Patrocinadores que desarrollan nuevos medicamentos
- Equipos de Calidad, CMC y Toxicología involucrados en estrategias de control de impurezas
Qué deben hacer los Titulares de Autorización de Comercialización ahora
1. Revisa las estrategias de impurezas con el nuevo marco de cualificación de la EMA.
2. Implementa evaluaciones de riesgo integradas que combinen datos de toxicología, estructura y exposición.
3. Prepara justificaciones sólidas para los enfoques de AL, TTC y read-across.
4. Fortalece las capacidades de NAM para apoyar las estrategias de pruebas no animales.
5. Anticipa las expectativas regulatorias para los cambios post-aprobación y los programas de desarrollo.
Cómo podemos ayudarte
Apoyamos a las empresas en la alineación de los programas de cualificación de impurezas con el nuevo marco de la EMA a través de:
- Evaluaciones de riesgo integradas
- Paquetes de justificación regulatoria
- Cálculos de Nivel Aceptable y aplicación de TTC
- Estrategias de read-across e implementación de NAM
Si gestionas cambios post-autorización o impurezas emergentes en desarrollo, la alineación temprana con este marco será fundamental.
QbD Group
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