Principales actualizaciones
Externalización de FV
Los contratos deben definir funciones, intercambio de datos, derechos de auditoría/inspección y prohibir la subcontratación sin consentimiento por escrito. Los terceros deben aceptar auditorías y pueden ser inspeccionados por los organismos reguladores.
Auditorías
Las auditorías basadas en el riesgo deben cubrir todas las actividades de FV, incluidos los trabajos subcontratados.
EudraVigilance
Los MAH deben supervisar EV junto con otras fuentes; las autoridades deben supervisar EV continuamente. Las señales que necesiten un análisis posterior deben confirmarse en un plazo de 30 días.
Datos e informes
Requisitos actualizados para los elementos mínimos de ICSR, referencias bibliográficas (con DOI), PSUR (implementación/eficacia de RMM) y registro de PASS en el registro PAS de la EMA.
PSMF
Centrarse solo en las desviaciones mayores/críticas, su impacto y resolución.
¿Qué significa esto para ti?
Esta modificación cierra lagunas operativas de larga duración: codifica lo que muchos inspectores ya esperan sobre el control de terceros, reduce los plazos de gestión de señales e impulsa la convergencia con IDMP y la notificación sólida de la eficacia de los RMM. Los MAH deben actualizar contratos, revisar planes de auditoría y adaptar los SOP para el seguimiento y la notificación de EV.
Los cambios entran en vigor a partir del 12 de febrero de 2026, por lo que los preparativos deben comenzar ahora.
La modificación aplaza la aplicación de las normas sobre la asignación de identificadores únicos de dispositivo...
11 Jul 2024
Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860
Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en...
Regulatory Affairs
27 Nov 2025
La CE confirma que 4 módulos de EUDAMED son plenamente funcionales
Este anuncio representa un hito clave en el despliegue del marco MDR/IVDR y...
Regulatory Affairs
22 Abr 2024
Publicada la nueva guía MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...
Regulatory Affairs
30 Abr 2024
El Parlamento de la UE aprueba una propuesta innovadora
El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta realizada en enero de 2024 por el...
Regulatory Affairs
30 Sep 2025
Adopción del Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicación y la nueva revisión de MDCG 2024-14
La modificación aplaza la aplicación de las normas sobre la asignación de identificadores únicos de dispositivo...
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11 Jul 2024
Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860
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Sobre el autor
Former QPPV · Division Head Vigilance & Country Manager Spain
Almudena leads pharmacovigilance strategy and operations at QbD Group as Division Head of Vigilance and Country Manager for Spain, helping pharma and biotech companies build robust drug safety systems.
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